职责描述： 1、负责制定海外注册计划，使海外注册工作能够按计划推进； 2、 负责与国外经销商公司及外贸团队等通力合作完成海外注册任务； 3、 负责安排与海外注册相关的一些试验、负责I类和II类NMPA首次备案/注册资料的撰写、汇编、资料收集与整理及申报工作，确保注册资料的完整准确； 4、负责公司的CE技术文件、510K申请文件，确保符合法规要求； 5、负责与公告机构的联络与沟通，使信息传达及时顺畅； 6、参与海外注册的各种现场审核及CE审核； 7、参与各类变更的评审，确保法规的符合性，负责相关注册变更、延续注册工作； 8、负责相关国际、国内标准及法律法规的收集，准确解读，宣贯法规要求，维护医疗器械药监系统； 9、有MDR经验，会写符合欧盟要求的TD和临床评价； 10、 完成领导委派的其他事宜。 任职要求： 1、具有3年以上医疗器械相关行业经验，有独立完成无源/有源医疗器械产品注册经验/临床经验优先； 2、具有医疗器械法规培训经历（例如：ISO13485、SFDAGMP、FDAQSR、MDD、RDC等）。 3、 熟悉ISO13485及相关医疗法规要求，掌握公司相关质量程序或流程； 4、熟悉医疗器械相关法律、法规、标准等要求，了解相关产品知识及应用；了解相关产品标准及检测方式； 5、熟练使用office办公软件； 6、熟练使用英语，具有较强的沟通协调能力和表达能力； 7、具有良好的沟通和协调能力，组织和计划能力，解决问题的能力、责任心强。 职业发展：3年以上相关经验，晋升方向包括管理者代表、质量法规负责人。