岗位职责： 1.现场质量监控： 负责研发与检测实验室等区域的日常现场监督，确保各项操作持续符合法规及公司质量管理体系要求。 2.设施与环境管控： 监督仪器、设备的校准、维护与使用记录管理，确保其处于有效状态；负责监控关键环境参数（如温度、湿度、光照），保证其符合规定。 3.记录与数据审核： 负责检查/抽查实验记录，协助审核实验方案与报告，监督实验数据的准确性、完整性、可靠性与可追溯性。 4.体系文件维护： 协助公司质量管理体系的建立、实施与持续改进，参与质量体系文件（如SMP/SOP）的起草、修订、发放与归档管理工作。 5.质量流程参与： 积极参与偏差调查、变更控制、纠正与预防措施（CAPA）、内部审计、人员培训及质量文化建设等关键质量活动。 6.临时任务： 高效完成上级交办的其他临时性工作任务。 任职要求： 1.教育背景： 本科及以上学历，药学、生物技术、化学及相关专业。 2.工作经验： 具备2年及以上生物医药企业一线QA工作经验，熟悉药品研发或生产质量监控流程。 3.专业知识： 熟悉GMP及相关质量管理体系，持有GMP培训证书或有自检/外部审计经验者优先。 4.职业素养： 工作积极主动，严谨细致，责任心强；具备出色的风险意识与原则性，敢于坚持标准，对不合规行为进行有效干预。 5.协作与沟通： 具备良好的团队合作精神，以及优秀的沟通与协调能力。 6.办公技能： 文字表达能力良好，可熟练使用Word、Excel等办公软件。