职位描述
任职要求
1、本科及以上学历，医药、生物、化学及相关专业毕业；
2、三年以上二类、三类无菌、植入或有源医疗器械，研发、注册经验，CE经验优先考虑；
3、动手能力强，在工程师指导下能独立进行任务；
4、热爱本职工作，工作认真仔细，动手能力强；
5、熟练使用基本办公软件，具有一定的英语水平。
岗位职责
1、组织编制有关产品规范的文件（包括原材料的明细表及原材料可接收准则、产品规格/型号、图纸、标签和包装产品图纸、最终产品的产品技术要求、最终产品接收准则等），且在评审通过后，由该部门领导批准；
2、根据产品规范的文件，制定或修改与生产规范相关的文件（包括：工艺验证方案及记录、生产工艺流程图、明确关键和特殊工序、工艺规程），且在评审通过后，由该部门负责人批准；
3、根据法规要求，制定临床评价/临床调查计划；与实施临床试验的医院共同制定临床试验方案，确保其符合法规的要求；
4、负责联系伦理委员会批件适宜；协助市场部对专业技术性问题提供支持；
5、负责注册资料整理编写报送、检验和注册进度跟踪；
6、跟踪并反馈审评、审批过程中出现的问题，及时解决并保证注册进度顺利开展；
7、与其他部门密切协作；对公司内部技术信息有保密的责任和义务；
8、完成领导交办的临时性工作。
公司介绍
北京爱特康医疗科技有限公司创立于2006年，经营范围：科技开发；生产第二类、第三类医疗器械。注册资本为人民币762.4882万元，位于北京市大兴区中关村生物医药产业基地内，拥有三类医疗器械生产资质，万级标准生产车间，公司于2013年被授予医疗器械质量管理示范企业，2014年被北京科学技术委员会认定为高新技术企业。公司专注于高端医疗器械的研发，逐步形成了从产品研发、申报注册、生产、销售的全价值链整合能力和管理体系，并引入高端人才，公司进入高速发展，在高端止血材料和医用淀粉衍生产品领域形成了全国领先研发和实验能力，同时兼顾高端耗材的辅助使用器械开发，经北京市大兴区科委审核建立研发机构，公司将逐步形成，是一家具有巨大市场潜力和成长空间的医疗器械科技公司。公司专注以微创手术器械和高端止血材料的研发生产，现有产品：一次性使用无菌外科免缝拉链（二类医疗器械）微孔多聚糖止血材料（三类医疗器械）一次性使用内窥镜给药管（二类医疗器械）