职位描述
1、跟踪海外市场（欧盟、美国、日本等）医疗器械法规（MDR/IVDR、FDA 21 CFR 等），制定产品国际注册策略与路径；
2、牵头编制、审核注册申报资料（技术文件、临床评价报告、体系文件等），确保合规完整；
3、提交注册申请，对接监管机构 / 公告机构，跟进审批进度，回应问询；
4、负责注册证书维护、变更及续期，保障产品持续合规；
5、协调跨部门（研发、工艺、生产、质量）及外部资源，支持海外市场准入。
职位要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、化工等相关专业；
2、2-3 年以上医疗器械国际注册经验，熟悉至少 1 个海外市场注册流程；
3、掌握国际医疗器械法规及 ISO 13485 体系，具备资料编制与申报实操能力；
4、持有医疗器械相关注册 / 法规证书者优先；
5、英语读写流利，具备良好的沟通协调、问题解决能力及合规意识。
公司介绍
河北瑞鹤医疗器械有限公司是一家专门从事经营医疗器械的企业。主要经营：强生、威高、施乐辉、Lnventec等国内外知名品牌。销售网络遍及京、津、冀等地。
公司由专业、优秀的技术服务人员和具有多年医疗战线销售经验的精英组成一支技术专业、业务精湛的优秀团队。公司配备专业的一线销售、准确快捷的物流配送、优质的售后服务为广大客户提供技术指导和详细的产品规划服务。
公司秉承诚信为本、追求卓越、客户至上、服务至上的服务宗旨，选择高品质的产品，提供最完善的服务。
用人理念：
以宏大事业感召人，优厚待遇吸引人，优秀文化凝聚人，创造条件成就人，公司为员工提供广阔的发展空间、开拓员工能力价值最大化。使瑞鹤公司成为吸引、凝聚人才，培养、锻炼人才，拓展、成就事业，员工都乐于工作的企业。
在瑞鹤，所谓人才必须德才兼备、具有良好的职业道德和职场心态，能够认真负责，乐于团队合作。为企业做出贡献是瑞鹤人才的前提条件；职业化、工作能力、必要知识是瑞鹤人才的必要条件。我们认为，一个职业化的员工，应当视职业为事业，视岗位为责任，服从企业安排，严格履行职责，不断开拓创新，追求职业生涯的更高境界。
公司地址：石家庄市高新区秦岭大街599号