岗位职责: 1.体系建立与维护：建立、维护并持续改进公司的药物警戒体系，确保其符合国家药品监督管理局（NMPA）及相关国际监管机构的要求。 2.安全信息收集与处理：确保建立有效渠道，全面收集所有来源（包括临床试验、自发报告、文献、互联网等）的药品不良反应（ADR）信息 3.风险管理：主导或参与药品风险识别、评估、控制和沟通的全过程。 4.监管报告与沟通：负责按时向监管机构提交各类强制性报告，包括：个例药品不良反应报告（如严重不良反应的15日/30日报告）。定期安全性更新报告（PSUR）；风险管理计划（RMP）及其更新；药物警戒体系相关信息等；在紧急安全问题上，确保及时与监管机构沟通。 5.信号检测与评估：确保建立有效的信号检测与管理流程。组织对潜在安全信号进行监测、评估和调查，并决定是否需要采取进一步行动（如更新产品说明书、启动安全性研究等）。 6.内部审计与培训：确保对药物警戒活动进行内部审计，以验证体系的有效性和合规性。 7.文件与记录管理：确保所有药物警戒活动均有完整、准确的记录和存档，可供监管机构检查。 8.紧急情况与危机管理：在产品出现重大安全问题或紧急安全事件时，在药物警戒负责人领导下，协调应急响应，组织调查并推动制定处理方案。 9.合规性保证：持续关注国内外药物警戒法规动态，确保公司操作始终合规：代表公司接受监管机构的药物警戒检查，并负责后续整改措施的落实。 任职要求: 1、专业与学历 / 职称：医学、药学、流行病学或相关专业背景； 2、硕士及以上学历； 3、工作经验/5年以上药物警戒相关工作经历，含药品安全性信息收集、不良反应报告处理、风险评估、信号检测、安全报告撰写等相关岗位经验。 4、法规与技能：熟悉中国药物警戒相关法律法规（如《药品管理法》《GVP》）和技术指导原则，具备药物警戒体系搭建、风险管控、报告审核签发、内外部沟通等管理能力。