职位描述
岗位职责:
1、负责制定放射性药物制剂新药/仿制药项目的研发计划,进行项目有效管理并能带领项目组成员完成整个项目的研发;统筹管理,积极推动项目的执行与落地;
2、按照M4申报资料的要求撰写研发项目的申报资料;审核原始记录与申报资料符合申报要求、核对申报图谱真实、合理、可以溯源;保证符合现场考核要求;
3、负责申报项目进行审计及研发现场核查及协助生产厂家完成动态核查,回复药品注册过程中相关审评机构提出的与处方工艺相关的补充意见;
4、指导实验相关人员在时限按照要求完成任务。
5、负责研发部分进口、出口注册资料的翻译和校对;
6、负责专利的调研,并给出专业的意见;负责项目专利的撰写;
7、完成上级领导交办的其他工作。
任职要求:
1、药学、化学相关专业本科及以上学历;
2、具有8年以上无菌注射剂研发或生产工作经验,有申报资料撰写经验,药物上市申报经验;
或生产经验?
3、熟悉注射剂工艺研究原理,精通相关研发生产设备的采购和验证;
4、英语4级以上,具备一定的读写能力;
5、责任心强、抗压能力强,有较强的沟通能力、团队协作能力和应变能力。
公司介绍
北京先通国际医药科技有限公司集团是由董事长徐新盛先生于2004年在北京初创。公司经过11年的发展,已经从药品研发CRO公司逐步转型为集研究开发、药品生产、药品销售、药品进出口贸易以及国际合作为一体的医药产业集团。目前公司注册资本3000万元,参股并控股国内外多家制药企业和医药公司。
在未来的几年内,公司将由以仿制药为主的传统医药企业,转型为以整合国际国内优质资源为手段,以核医药技术为平台,以精准诊断、精准治疗为方向,以创新药为核心的新型医药企业。
海南先通药业有限公司是集团下属的全资子公司,负责集团公司所有产品的销售工作,公司拥有一支专业高效服务周到的营销队伍,以市场信息系统为导向并借助现代科技网络营销手段在全国各地建立起广泛营销网络,高效的市场信息反馈及细致周到的市场服务赢得广大客户的信赖。依托于强大的销售网络,产品能够迅速行销全国,使供应商能够长期获利丰厚,从而与国内外供应商及医药公司建立了长期稳固的友好合作关系。
北京先通达医学研究有限公司是先通药业集团下属的高科技的生物技术研发平台,先通达的研究方向为肿瘤药物、阿尔茨海默症及心血管药物,科研技术整合于国际国内先进资源,与美国单抗药物研发实验室联合开展项目研发,并取得一系列科研成果,项目技术居于世界领先水平;同时公司积极与哈佛大学等医学院进行学术合作,积极储备研发品种,为公司未来的发展奠定基础。
广东尚瑞和药业股份有限公司、四川上禾药业有限责任公司是集团下属的药品生产基地,均通过了国家2010新版GMP认证,目前生产车间包括:口服固体制剂车间、口服溶液车间、生物发酵车间以及中药提取车间,拳头产品包括益心舒片、亮菌口服溶液等。