职位描述
岗位职责:
1、对新立项的研发项目进行前期调研，搜集相应资料，安排人员对所需设备、物料进行统计与采购。
2、对检测方法进行资料收集与评估，确定分析方法摸索方案，初步确定质量标准。
3、对列入注册申报资料清单的所有原始数据及支撑材料进行全维度审核，确保符合EMA《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及 FDA21CFR Part11电子记录/电子签名要求、21 CFR Part 312（临床试验）与 Part 314（新药申请）的数据追溯规定；重点验证数据真实性（无篡改、无伪造）、完整性（覆盖注册申报所需全流程数据，无关键信息缺失）、可追溯性（建立清晰的数据溯源链，实现从原始记录到申报结论的双向追溯），同时确保数据格式、存储方式满足 EMA 和 FDA 对电子数据的归档要求，便于监管机构核查。
4、依据ICH CTD 格式要求（EMA及FDA接受并优先推荐）撰写注册申报资料，同步遵循 EMA《人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）指南》及 FDA 相关产品类别专属技术指导原则；对撰写内容实施分级审核机制。
任职要求:
1、统招本科以上学历，具备8年以上生物药品生产企业的工作经验；
2、熟悉生物药质量分析方法开发经验，主导过生物药项目质量研究BLA申报；
3、熟悉 EMA GLP、FDA QSR 21 CFR Part 58/211”“具备 ICH Q1-Q10 全模块理解”“掌握 ChP 与 EP/USP 药典差异及对接逻辑。
公司介绍
科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业，专注于抗**、血液、肿瘤与免疫、退行性疾病等治疗领域的药物研发，并围绕上述治疗领域拥有一定中药及化学药技术沉淀。
科兴制药主要产品包括重组蛋白药物“重组人促红素”、“重组人干扰素α1b”、“重组人粒细胞刺激因子”，微生态制剂药物“酪酸梭菌二联活菌”。公司主要产品已沉淀一定行业优势地位和市场影响力，近年来依托政策支持和营销渠道深耕，保持稳定增长。
科兴制药经过二十几年的医药研发与产业化技术沉淀，已构建较为完整的药物研发创新体系，覆盖从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的医药创新能力。科兴制药技术中心2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”，2018年被认定为“济南市蛋白药物工程实验室”，2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”。
展望未来，科兴制药将秉承“精益制药、精益用药、守护健康”的发展使命，聚焦于生物药发展战略，并将在研发、产业化、市场营销、人才及组织等方面持续推进，保障生物药发展战略落地。<*****>