职位描述

岗位职责: 1.负责监控公司质量管理体系的执行情况,优化质量体系文件,确保合规性和可操作性,组织管理评审、内部审计及外部审计,持续改进质量管理体系。 2.对生产车间、库房、实验室进行监控,确保符合GMP要求及数据完整性标准;审核质量标准、取样方法、验证方案等质量管理操作规程,督导生产流程执行;处理生产中的质量偏差,组织调查分析、风险评估并跟踪改进措施。 3.负责产品注册文件的编制与提交,确保物料和产品符合注册要求;收集、整理医疗器械相关法规文件,推动法规要求在公司内部的培训落地。 4.管理客户质量投诉,主导纠正和预防措施(CAPA)的制定与验证。 5.管理部门日常事务,对下属人员进行培训、指导及考核评估;协助质量经理相关工作。 任职要求: 1.本科及以上学历,药学、生物学、医学或理工类相关专业 2.精通GMP、医疗器械法规及国际标准 3.10年以上药企或医疗器械行业经验,至少5年质量管理经验 4.有ISO13485体系执行经验、三类医疗器械或无菌植入类产品管理经验者优先 5.持有ISO13485内审员证书者优先

其他要求

招聘人数: 1
职能类别:

公司介绍

烟台鼎昊生物科技有限公司创建于2020年3月,是一家专营生物技术与医疗器械,兼顾研发与生产的高科技企业。本公司一经创立,主要致力于对创伤、疾病和退行性老化等原因造成的关节软骨损伤提供植入物,并进行最佳修复治疗,即通过导入本公司的新型移植物产品,原位再造高纯度的透明质软骨,从而实现关节软骨的完美修复。作为原创技术的发明人兼公司创始人之一,王东安博士曾长期任教于新加坡南洋理工大学,现任香港城市大学教授。本公司通过引进王博士在新加坡的原创专利技术,落地于烟台本地进行产品开发与生产,同时整合珠三角香港城大与长三角扬州大学的科研平台,形成得天独厚的产学研深度融合。据此,本公司致力于培育与打造全新机制的生物医学产业与人才,从而推动相关领域的创新研发与产业升级。本公司立足于山东半岛这片新兴的沿海开放城市群,贯通环渤海-长三角-珠三角黄金海岸,于未来10年我国全社会步入老龄化之际未雨绸缪,通过创新产品与领先技术,致力于以生活质量为导向的新型健康工程,辐射全国,乃至国际。生物医学产业作为21世纪新兴交叉产业,在我国发展非常迅速,成为国家一带一路发展战略的重要组成部分。其相关产业的研发与转化在沿海开放地区尤其具有得天独厚的在地优势,具体包括众多顶尖的生物医学相关企业与医院的临床执业资源,从而在保证产业链完备充实的基础上,形成产学研深度融合的创新优势。据此,本公司在突出致力于培育与打造全新机制的生物医学产业与市场的同时,通过与香港城市大学、扬州大学的深度合作,建立面向公司技术员工的专业硕士、博士联合培养平台,给予技术员工最大的深造、发展机会。

企业信息

  • 名称:烟台鼎昊生物科技有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 50-99人

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