职位描述
主要职责：
负责制剂生产的现场监督，确保所有生产质量活动符合法规要求；
审核自产和受托项目的相关文件与报告（如技术转移资料、批生产记录等）；
协助审核生产区域相关的偏差调查报告，具备组织调查和审核报告的能力；
监督生产现场的物料标识与信息准确性，按照关键质量控制点进行监督，确保工艺规程、SOP、批记录等有效执行；
负责制剂区域相关设备的电子数据审核与审计追踪审核，支持产品批放行；
完成上级交办的其他任务。
任职要求：
大专及以上学历，药学、制药工程、微生物或相关专业；
3-5年非最终无菌制剂生产或质量保证经验，具备扎实的现场QA监督经验，完整参与过至少3次APS验证，熟悉其设计与执行要点；
精通国内外无菌制剂法规与指南（特别是欧盟GMP附录1、中国GMP无菌附录）；
熟悉无菌制剂生产的质量控制点与工艺关键风险点（如微生物/内毒素控制、无菌保障、密封完整性）；
熟悉无菌生产核心设备（如CRABS/ORABS、冻干机、灌装线、轧盖机等）的工作原理与质量控制要点；
具备文件审核与偏差调查能力，熟悉偏差调查工具及影响评估关键点；
严谨细致，原则性强，具备良好的沟通协调能力、团队协作精神、学习能力和抗压能力，能适应无菌车间工作环境。
公司介绍
前沿生物药业（南京）股份有限公司成立于2013年，是一家立足中国、面向全球，具有国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对未满足重大临床需求的创新药。公司是中国艾滋病新药的领军企业、国家“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”的牵头单位、南京市的“培育独角兽企业”。公司核心团队均具有丰富的国内外新药研发经验，公司现阶段专注于艾滋病抗病毒治疗及骨骼肌肉关节疼痛治疗领域新药的研发、生产及医学推广。未来，公司将持续加强创新药物的研发、生产及全球商业化能力，积极寻求与全球领先的科研机构合作，通过多途径来增强公司的产品线，为医生和患者提供更多元的治疗选择。我们积极探索将创新的产品、完善的服务与卓越的全球商业化发展能力相结合，探索企业战略成功的路径。在推动业务成功的同时，以人为本、尊重和凝聚人才。始终坚持诚信与高道德标准，做负责任、创造高价值的优良企业，尽心竭力维护各方对我们的信任。前沿生物愿意付出长久、巨大的努力，志于提供创新药物和服务，为实现治疗重大疾病、改善健康水平、提高生活质量这一人类共同的社会发展目标做出积极贡献。薪资福利待遇:公司目前处于飞速发展时期，我们热诚欢迎各类有志之士和优秀人才的加盟。我们将为您提供良好的工作环境与氛围、具有竞争力的薪酬与福利待遇以及广阔的职业发展平台与培训机会。