职位描述
岗位职责:
注册策略与规划：制定中药注册策略和时间计划，主导中药创新药项目的法规支持与注册申报工作；
申报资料与流程管理：审核药品注册申报资料，组织IND/NDA等申报资料的撰写、审核和递交，跟踪审评审批进程；
法规监控与解读：跟踪国内外药监政策法规和行业变化，解读注册政策，为公司决策提供建议；
沟通协调：负责与药品评审机构（如CDE、FDA、EMA）的沟通协调，解决注册过程中的法规问题；
团队建设与管理：负责注册团队的日常管理、建设及人员能力提升。
任职要求:
10年以上中药创新药/中药保护品种注册/再注册相关工作经验；
拥有至少2个完整的中药创新药申报经验；
3年以上团队管理或项目管理经验，能够负责注册部门建设、人员培养；
有行业专家及CDE资源；
专业能力：精通中药注册全流程，熟悉相关政策法规，具备中药学专业背景，了解研发、生产、质量控制等环节；
战略思维与资源整合：从公司整体研发管线出发，参与项目立项评估，制定科学的注册策略；
沟通与协调：出色的内外部沟通能力，能与药监部门（如NMPA、CDE）及行业专家建立良好关系，高效解决问题；
信息与学习：持续跟踪政策法规动态，具备优秀的信息检索和分析解读能力。
公司介绍
济川药业集团有限公司始建于1967年，2001年改制为民营企业，2013年在上海证交所成功上市（代码为600566）。公司地处长三角泰州市，是集药品研发、生产制造、商业流通为一体的国家高新技术企业、全国重合同守信用企业、中国中药科技创新百强企业和全国制药工业百强企业前50强。
济川药业秉承“引领前沿、创新精品”的研发理念，建立了集团药物研究院和博士后科研工作站，成为江苏省儿科药物工程技术中心。公司以儿科、妇科、消化科和呼吸科为主要研发方向，重点开发现代中药的新技术、新剂型产品；公司还与中国药科大学、南京中医药大学、中国中医科学院西苑医院等科研院所携手，在中药、日化、保健品等领域深度合作，取得了一系列科研成果，拥有了21个专利产品和专利技术。
济川药业以“用科技捍卫健康”为企业使命，大力实施“质量零缺陷、零差错”工程，为百姓健康提供安全有效的放心药。公司引进了国际领先、国内一流的提取、配制、灌装、灯检、包装、仓储等高精尖生产、检测设备，建立了颗粒剂、胶囊剂、大小容量注射液、粉针剂等现代化联动生产线，并在全国率先全部通过了新版GMP认证。
济川药业以“百亿规模、百强企业、百年品牌”为企业愿景，按照高品位、现代化、景点式的规划要求，大力推进健康产业园的建设。目前，健康产业园一期工程已全面建成，二期工程也已全面启动。一个迈向规模化、资本化、国际化的健康产业园将矗立于长江之滨，崛起于医药之林。