职位描述
岗位职责：
1. 参与制订公司产品注册项目工作方案，保证产品注册项目计划落地实施。
2. 承担研发项目法规支持与国内外注册申报，参与制定项目注册策略，组织申报资料撰写、整理、审核，按计划递交，与监管部门的沟通协调，跟进审评/审批进展，尽早获得各类注册批文。
3. 负责注册部相关管理体系文件的制定及监督运行。
4. 定期监测国内外注册法规变化，分析评估国内外法规变化对项目研发策略的影响，及时更新和反馈到各部门，并与项目团队讨论，提供法规建议与支持。
5. 建立并维护与药监局、CDE、审核查验中心、药检所、药典委等各级监管机构之间的良好沟通关系。
岗位要求：
1.至少具有医学、药学或相关专业本科及以上学历。
2.5年及以上国内外药品注册经验，熟悉并掌握国内外药品注册相关法规，熟悉ICH及国内外各类技术指导原则。
3.熟悉药品注册申报流程和各个环节，与相关政府部门联系畅通，熟悉申报资料撰写及具有对申报资料审核的能力。
4.年龄三十岁以上，性别不限，身体健康。
公司介绍
山东金久药业有限公司位于山东省临沂市临沭县，是一家专注于药品生产与质量管理的现代化制药企业。公司聚焦化学原料药及制剂研发、生产领域，业务涵盖药品工艺开发、规模化生产、质量检测及供应链管理等全流程环节，致力于为医疗健康行业提供安全可靠的医药产品。企业严格遵循药品生产质量管理规范（GMP），配备专业化的生产管理团队与质量检测体系，通过精细化的车间管理与标准化的操作流程保障产品品质。核心团队在生物医药领域拥有丰富的产业化经验，能够高效整合研发、生产、仓储及国际贸易资源，构建覆盖原料采购、生产加工到市场供应的完整产业链条。公司现阶段重点推进智能化生产设备升级与国际化市场布局，持续优化生产工艺流程，强化质量管控能力。我们始终秉持"科学为本、质量为先"的经营理念，注重人才培养与技术创新，致力于成为医药健康领域值得信赖的合作伙伴。