文件与记录管理： 负责审核、批准和管理与GMP相关的关键文件，如标准操作规程（SOP）、生产工艺规程、批生产记录、批检验记录及验证方案/报告等，确保其准确、合规并有效执行。 生产过程监控： 对生产现场进行日常巡查与监督，确保生产操作符合批准的规程和GMP要求；对关键生产步骤进行现场审核与确认。 偏差与变更控制： 主导或参与偏差调查、纠正与预防措施（CAPA）的管理，确保根本原因被准确识别，措施有效且及时关闭。负责变更控制流程的审核与跟踪。 质量审计： 参与内部审计，协助应对外部审计（如药监部门、客户审计），并跟踪审计发现的整改落实情况。 供应商与物料管理： 参与对关键物料供应商的质量评估；审核与放行生产用原辅料、包装材料等。 产品放行： 在批记录审核、检验结果复核等基础上，为符合规定的中间产品、成品出具质量审核意见，支持最终放行决策。 验证支持： 参与生产设备、清洁方法、生产工艺及计算机化系统的验证/确认活动，审核相关文件。 质量文化推广： 协助开展GMP培训，提升全员质量意识，推动持续改进的质量文化建设。