职位描述

岗位职责: 1.负责QC(IND阶段)的日常巡检,并跟踪现场巡检发现项的完成情况; 2.负责批检验记录的放行审核,确保批记录的完整性、规范性、准确性; 3.负责研发或实验室相关文件的审核,保证SOP符合法规要求; 4.参与偏差的调查、处理,提出审核意见; 5.负责CAPA措施及有效性的跟踪检查; 6.参与变更影响评估及措施项跟踪; 7、完成上级交办的其他工作。 任职要求: 1.教育背景:硕士及以上学历;药学、制药、生物或化学相关专业。 2.学习能力强、能够熟练使用电脑办公软件,有英文文献检索和阅读能力; 3. 动手能力强,良好的实验习惯;对新事物保持好奇心,善于学习,有较强的总结及分析能力; 4.良好的团队协作和沟通能力;为人正直,积极上进,认真负责,执行力强。

其他要求

招聘人数: 1
职能类别:

公司介绍

北京昭衍生物技术有限公司成立于2018年2月初,致力于成为最受客户信任、全球领先的生物制药CDMO企业。目前,公司已拥有一支具有丰富行业经验、熟悉中外新药法规的核心技术团队,并具备完全知识产权的工程细胞株系。公司将以中美两地研发生产基地为依托,为全球创新药研发机构提供从细胞株构建、可开发性研究、工艺放大优化、质量研究、中试及商业化生产一站式解决方案。

高标准的生产、实验基地:

昭衍生物在美国已建成1000L+2×500L+200L规模的符合FDA GMP标准的生产车间,具备千升级生产能力;

昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L规模的生产线和配套的PD、研发实验设施,正在建设符合中国、美国及欧盟GMP标准的10万升规模的原液生产线及冻干、水针、预充针等多种剂型的高端制剂车间。

具完全知识产权的工程细胞株:

拥有具完全知识产权的CHO细胞株和表达系统及满足单抗药物中试和商业化生产规模的CHO细胞培养、纯化平台工艺;

具备单抗类药物质量标准制定、放行检测及结构表征研究能力。

国际化的团队及生产质量体系:

中美双厂共同打造符合国际标准的生产体系和质量体系,满足中美双报要求。

拥有丰富经验和能力优越的国际团队:

昭衍生物目前已拥有一支近300人的中美结合的核心技术团队,其中具有海外工作背景的专家近100人,近20%的专家在蛋白药研发生产领域从业经验超15年。

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企业信息

  • 名称:北京昭衍生物技术有限公司
  • 行业:其他
  • 性质: 中外合营(合资/合作)
  • 规模: 100-499人

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