岗位职责： 1、实施并负责产品注册及咨询事务； 2、组织、审核、整理并提交申报资料，确保其科学性、完整性与合规性； 3、跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题； 4、参与研发项目立项评审，从注册合规角度提供专业意见，协助确定研发方向和技术路线； 5、关注国内外药品注册法规、政策、指导原则的更新动态，结合企业产品研发管线，制定合理的产品注册策略，降低注册风险，缩短申报周期。 6、对接质量部门，审核质量研究报告、稳定性数据、GMP 相关资料，确保注册资料中质量部分的合规性和科学性。 7、针对产品技术提升等事项，评估变更类别，制定对应的注册方案。 任职要求： 1、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解国家药品注册法规和指南； 2、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力； 3、较强的药品注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路； 4、具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力； 5、在具备注册经验的同时，需要具备制剂或分析的工作经验。