职责描述： 1、根据药物研发管线布局，对公司在研药品进行分析评估，制定注册策略，明确注册关键点，为研发团队提供注册法规指导及支持，指导公司项目研发合规开展； 2、负责药品申报工作，撰写、整理、提交申报资料，及时跟踪和推动药品注册进度进展，关注注册药品的最新动态并协助完成补充资料，解决研究与申报之间遇到的问题，推动药品注册工作顺利完成； 3、负责研制药品研制现场核查、生产批件申报与核查等工作； 4、定期搜集整理竞争产品注册相关信息，进行总结并分享给相关部门； 5、了解国内外政策法规、技术指导原则的更新情况与在研项目相关的指导原则，反馈给各项目组，协助评估影响程度； 6. 负责公司内外部的沟通协调，与药监管理部、检测机构、临床机构、审评中心建立良好的合作关系 任职要求： 1、药学、生物学或医学等相关专业，硕士及以上学历； 2、8年以上生物制药企业研发、生产或注册工作经验，其中不少于5年的国内外生物医药注册工作经验，有人员管理及药物研发管理经验，有创新药临床注册经验者优先； 3、熟悉并掌握国外和中国CFDA药品管理及注册等相关法规、技术指导原则与注册申报流程； 4、熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力； 5、有较为丰富的生物制品申报经验； 6、较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路； 7、熟练的英语口语及书面表达能力，口头和书面专业的沟通技巧，以及对细节的关注； 8、具有在跨部门的工作中的领导力, 适应快节奏的工作，做事认真负责，责任心强，较强的判断和决策能力。