职位描述

岗位职责: 主要工作一:无菌验证策略及体系维护 1. 主导制定并持续优化无菌药品验证策略,涵盖工艺验证(如培养基灌装、灭菌工艺)、清洁验证、设施与设备确认(如隔离器、RABS 系统)、环境监测等关键环节; 2. 主导全生命周期验证策略设计与状态维护,基于产品生命周期(研发、技术转移、商业化生产、退市)制定差异化验证策略,建立生命周期管理系统,确保验证状态持续有效; 3. 跨部门协同,建立由生产、质量、研发组成的验证专项小组,明确各部门在验证计划制定、方案执行、数据审核中的职责分工,推动项目落地,确保资源高效整合; 4. 跟踪国内外法规动态(如中国 GMP 无菌附录修订、FDA 无菌检查指南更新),及时更新验证方案与标准,确保企业符合 NMPA、FDA、EMA、PIC/S 等法规要求; 主要工作二:技术转移 1. 主导新产品工艺技术转移,对转出方提供的技术资料包审核,并完成技术转移文件的制定,含转移可行性评估、转移方案、转移报告; 2. 技术转移过程中提供无菌控制专业建议,确保工艺设计满足无菌要求,包括设备选型、参数设定及风险评估; 3. 制定、修订产品生产工艺规程,确保工艺规程可指导生产操作; 主要工作三:申报&迎检 1. 配合国内外不同市场的不同类型的申报资料协同; 2. 完成各类官方检查、国内外客户审计和第三方审计等。 任职要求: 1. 学历:生物工程、药学、微生物学、化学工程等相关专业本科及以上学历; 2. 资质:熟悉中国 GMP、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP Annex 1 及 ICH Q7/Q9 等指南,熟悉 USP/EP/ChP 药典无菌相关章节及 PIC/S 技术规范; 3. 年限:至少 5 年以上无菌药品生产、验证或质量管理经验,主导过完整工艺验证项目(如无菌制剂、生物制品),有SME或技术管理岗位经验者优先; 4. 合规经验:有FDA、EMA、NMPA 现场检查迎检经验,成功主导过 GMP 认证或重大审计整改项目者优先; 5. 沟通协作:具备跨部门协作能力,能有效协调生产、质量、工程及外部供应商,推动复杂项目落地; 6. 问题解决:擅长系统性分析技术难题,结合法规要求与企业实际提出可行性方案; 7. 持续学习:关注行业前沿动态,主动参与技术论坛、培训课程,保持知识更新以应对法规与技术变革。

其他要求

招聘人数: 1
职能类别:

公司介绍

江苏正大天晴药业股份有限公司是由泰国正大集团、江苏农垦集团总公司、中国药科大学科技实业(集团)总公司等合资建立的一家集研发、生产、销售于一体的现代化制药企业。近几年来,公司立足长远,积极开展资本运作,目前已拥有包括连云港正大天晴医药有限公司、南京正大天晴制药有限公司、江苏正大清江制药有限公司、江苏正大丰海制药有限公司、连云港正大华凌制药等7家全资或控股子公司。 从上个世纪八十年代开始,正大天晴药业致力于肝健康产品产品的研发和销售,其中创新药物作为一类新药被国家科技部列入“863”科研攻关计划。随着公司的快速发展、研发能力的加强和营销网络不断完善,公司正以销售收入8%的研发投入涉足肿瘤、心脑血管、呼吸、内分泌等领域。 二○○一年,正大天晴研发中心被江苏省科技厅列为“江苏省新型肝病药物工程技术研究中心”;二○○四年,国家人事部批准正大天晴设立国内第一个专业从事肝病药研发的博士后工作站。上海医药工业研究院、中国中医研究院、中国药科大学、香港理工大学、上海药物研究所等知名高校院所,都与正大天晴有着密切合作。 通过多年的努力,正大天晴累积了雄厚的发展基础: 研发——截止2008年底,正大天晴药业共获得71个新药证书和生产批件。目前,公司药物研究院建有南京和连云港两个基地。南京研发基地新研发大楼面积近8000平方米,拥有一流的研发设备和良好的工作环境,可容纳300人开展各项研究工作。每年的研发投入达到销售收入的8~10%,拥有自主知识产权产品的销售已占公司总销售的39%。努力成为国内领先的研发型制药企业是正大天晴药业中长期战略目标之一。 生产——正大天晴拥有8个通过GMP认证的药品生产车间,可生产注射剂(针剂、输液)、片剂、胶囊剂(软、硬胶囊)、滴丸剂、冻干粉针剂、糊剂、贴剂、原料药、中药提取物等多种剂型的产品。2009年3月,投资1.5亿元的连云港正大华凌原料药分公司开始正式投产,目前所有原料药品种已通过GMP认证;2009年5月,正大天晴药业投资7个亿的新制剂公司动工,预计2010年底投入使用。新制剂公司建成后将达到国际一流的水平,不但要通过GMP认证,还将通过美国的FDA、欧盟的GMP。 营销——2006年底,成立医药商业全资子公司:连云港正大天晴医药有限公司。正大天晴医药不但负责母公司的产品销售,同时销售国内外制药公司的产品。目前,正大天晴医药在全国设立了一百多个销售办事处,形成了覆盖全国的销售网络,近2000名销售人员以饱满的热情奋斗在除台湾、香港、澳门以外的祖国大地上。 管理——不断前进的道路上,正大天晴不断否定自我、超越自我。“质量就是生命”的理念,为她赢得了客户更多的信赖;多年的相濡以沫,为她赢得了一大批学者专家的信任和支持;先进的计算机网络化管理,为她赢得了决胜市场的先机;专注和创新的有机融合,为她增添了飞速前行的活力;不断壮大的企业规模,为她奠定了百年辉煌的基础! 发展——二○○一年,正大天晴在南京经济技术开发区建立了以生产心脑血管、抗癌药物为主的“南京正大天晴制药有限公司”;二○○六年,正大天晴成立了“连云港正大天晴医药有限公司”;二OO九年3月华凌原料药分公司建成投产;二OO九年5月,着眼于全球化运作的制剂公司破土动工;二O一O年,正大天晴药业规划新增3~5家全资或控股子公司,……。 “雄关漫道真如铁,而今迈步从头越”。尽管前进的道路上还需付出更多的汗水和努力,但正大天晴永远不变的是她“百年正大天晴”的理想,是她永远不变的发展信念───用科技创造健康,用智慧创新未来! 根据企业目前的发展情况和市场开发需要,现诚邀有志于与公司共发展的有识之士加盟。 连云港市地址:连云港市新浦区巨龙北路8号人力资源部 南京市地址:南京市,玄武区,玄武大道,699-8、9号 正大天晴招聘门户网站:http://cttq.zhiye.com/

企业信息

  • 名称:正大天晴药业集团股份有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 外商独营/外企办事处
  • 规模: 5000-9999人

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