【岗位核心目标】 负责CGM产品从研发到大规模量产的工艺转化，搭建自动化生产线，确保产品在符合医疗器械法规的前提下，实现高一致性、高良品率的大批量生产。 【岗位职责】 1. 新产品导入与转化： • 深度参与研发阶段，主导CGM产品从样品到量产的工艺转化工作； • 负责试产阶段的工艺可行性评估，编制作业指导书。 2. 关键工艺攻关与验证： • 负责CGM核心工艺（如精密点胶、微型组装等）的识别、开发与验证； • 主导工艺验证（IQ/OQ/PQ）方案的撰写与实施，确保特殊过程和关键工序受控。 3. 自动化生产线管理： • 主导生产线自动化设备的选型、调试及验收，与设备供应商协同优化设备节拍，提升产线OEE（设备综合效率）； • 建立设备维护预防体系，解决生产过程中的设备故障，降低停机率。 4. 质量监控与良率提升： • 监控生产良品率，识别过程变异，分析工艺不良原因并实施纠正措施； • 负责建立产品测试系统（如功能测试、气密性检测）的稳定性管控方案。 5. 持续改进与合规： • 推动工艺升级，通过引入新材料、新方法降低生产成本，提升产品竞争力； • 确保所有工艺活动符合医疗器械GMP、ISO 13485及产品注册申报的要求。 【任职要求】 1. 教育背景： • 大专及以上学历，生物医学工程、机电一体化、电子工程、精密仪器相关专业。 2. 核心经验（必备）： • 具备3年以上医疗器械行业工艺开发经验，必须有至少1年CGM（动态血糖仪）或类似传感器类产品的量产经验； 3. 技术能力： • 熟悉大规模流水线生产管理、自动化集成系统、机器视觉检测应用； • 能运用FMEA 等工具进行质量改进。 4. 法规与素质： • 熟悉 GMP 及 ISO 13485 质量管理体系，有完整参与过三类医疗器械产品注册或体系考核经验者优先； • 具备较强的跨部门沟通能力（需对接研发与质量），具备解决复杂生产现场问题的韧性。