职位描述

工作职责: 1. 负责公司基因细胞治疗项目策划、实施及统筹工作,从立项、临床前开发到IND申报(含IIT)的全生命周期管理; 2. 监督项目过程,确保项目在技术、质量、成本、进度、合规等维度按计划推进; 3. 根据公司项目管理标准流程执行项目管理,制定并维护项目主计划(Timeline、里程碑、预算、资源、风险清单); 4. 深度整合 CMC研究及注册资料,监督工艺开发及放大,确保符合 FDA/EMA/NMPA GMP 要求; 5. 统筹内部研发、生产、质量、BD、注册等部门资源,解决项目运行过程中产生的各类问题; 6. 参与客户沟通交流,明确需求并转化为内部技术方案,协助 BD 团队完成技术报价、合同条款评审及售后技术支持; 7. 管理商务合同与进度,定期召开项目例会并发布状态报告; 8. 负责统计项目结算及回款跟踪; 9. 负责项目中各类文档的撰写、整理、归档和版本控制。 任职条件: 1. 药学/生物学/医学博士学历; 2. 3-5 年以上基因细胞治疗或生物大分子项目管理经验,完整 IND 申报经历; 3. 英文流利,可独立审阅法规指南及技术报告; 4. 结果导向、风险敏感、沟通能力、敬业精神。

其他要求

招聘人数: 1
职能类别:

公司介绍

企业信息

  • 名称:华元(上海)生物医药有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 其他
  • 规模: 50-99人

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