职位描述
核心职责
1. 项目战略与规划：
负责制定全面、切实可行的临床开发项目计划、时间表、预算和资源需求。
主导跨职能团队（包括临床运营、数据管理、生物统计、药物安全、注册事务等）的项目启动会议，明确目标、角色与职责。
进行项目风险评估，制定相应的风险缓解与应对策略。
选择、评估和管理外部供应商（如CRO、中心实验室、ePRO供应商等），确保其表现符合合同与质量要求。
2. 项目执行与监督：
全面监督临床试验从启动到关闭的各个环节，确保严格遵循研究方案、SOP和相关法规。
监控项目进度、关键绩效指标（KPIs）和预算使用情况，定期向管理层和利益相关者汇报项目状态。
识别项目进程中的偏差、问题或潜在风险，及时采取纠正和预防措施。
主持定期的项目团队会议，确保信息畅通、任务明确、协作高效。
管理临床试验主计划及相关核心文件。
3. 质量控制与合规：
确保所有试验活动符合ICH-GCP、当地法规及公司内部SOP的要求。
协调并准备好接受内部审计和监管机构（如NMPA、FDA）的检查。
监督并确保试验数据质量、完整性和及时性。
4. 沟通与利益相关者管理：
作为项目的主要联络点，与内部团队、外部供应商、研究机构及主要研究者（PI）保持有效沟通。
有效管理利益相关者的期望，并解决项目相关的冲突。
公司介绍
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司是以研发、生产和销售生物制品为主的制药企业，其前身是成立于2002年8月的舒泰神（北京）药业有限公司。2009年5月公司改制成立股份有限公司，更名为“舒泰神（北京）生物制药股份有限公司”。
公司主要产品是自主研制开发的国家Ⅰ类新药—注射用鼠神经生长因子“苏肽生”和国内唯一具有清肠和便秘两个适应症的清肠便秘类药物—聚乙二醇电解质散剂“舒泰清”，此外还生产阿司匹林肠溶片、格列奇特片和萘丁美酮胶囊等三种药品。同时，尚有数个国家级Ⅰ类新药、具有自主知识产权的新药处于实验室到临床试验等不同研发或申报阶段。未来三至五年内，公司将有多个具有自主知识产权的新产品陆续投入市场。
公司于2008年12月被认定为北京市高新技术企业、中关村高新技术企业；2009年12月被北京市政府、科技部和中国科学院联合命名为中关村国家自主创新示范区创新性企业，承担多项国家级、市级科技创新及产业化项目。主要产品先后被认定为“国家火炬计划产品”、“北京市高新技术成果转化项目”、“国家生物医药高技术产业化示范工程项目”及“北京市自主创新产品”，获得北京市科技进步三等奖。