职位描述
岗位职责：
1、负责制定产品注册计划、编写产品注册申报资料、递交注册申请、跟进审批流程，确保按时获批；
2、负责公司医疗器械产品在国内的注册、许可等行政审批、备案工作以及国外注册（主要是GMP认证、CE认证、ISO13485、FDA认证等）管理事宜，协助公司产品进入各出口国家的入市申请；
3、负责产品注册许可文件技术资料的收集、管理和对外提供，负责各类报表、报告的整理上报工作；
4、跟踪、了解并研究国内外产品认证注册的法律法规；
5、执行必要的现场审核工作及产品测试监督；
6、照相关法律法规及标准的要求，组织起草产品技术标准、产品认证技术文件等，跟进产品检测、临床试验、审批进程等；
7、组织开展相关的业务培训和会议；
任职要求：
1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、高分子材料、电子、计算机等相关理工科专业优先；
2、3年以上工作经验，2年以上一类医疗器械备案、二类或三类医疗器械注册工作经验；
3、熟悉医疗器械注册流程，有产品注册标准编写、注册文件准备、联系产品检测等事务的经验；
4、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准；接受过ISO9001、13485质量体系等知识培训，有医疗器械相关法规的培训者优先；
公司介绍
江苏民诺集团有限公司成立于2017年，集团办公区及厂房占地总面积约56000平方米，是一家集科技、研发、创新、生产、贸易于一体的高新技术企业。专业生产机床、PSA制氧机、制氮机等其他气体、水处理设备以及压缩机等，有丰富的国内外工业、医疗业、招标配套产品的供货经验。现集团由江苏民诺特种设备有限公司、江苏民诺机械制造有限公司、江苏民诺净化设备有限公司、江苏民诺医疗器械有限公司等六家子公司组成。2022年我司往欧洲、中东、非洲、东南亚、美洲等28个国家出口工业制氧/制氮设备700多台，销售额2.3亿+，税收150万+。至2024年，民诺集团累计出口额突破15亿元，是扬泰区域出口增幅最快的企业。目前主要市场有中东，南美，中美，欧洲，澳洲，亚洲等，客户遍布全球90多个国家。同时我司自主产品均拥有专利，且严格按照国际标准生产，获得多个跨国认证，如CE，ISO, TPED, BV, KGS等。