职位描述
岗位职责：
1、具备临床试验项目管理经验，同时熟悉注册项目整体进度管理；
2、负责临床试验项目业务指导及执行工作，包括：工作计划及工作总结的编制。解决各中心项目问题及研究者问题，合理实施高质量监查，对重点及难点问题实时监控。协调CRO、SMO、GCP中心、数理统计及研究者间的相互配合，全面负责临床试验项目的整体进度；
3、负责公司注册部门的团队建设工作，依据不同项目特点编制项目计划及资源需求，完善公司注册相关整体能力模型建设；
4、组织安排公司研发项目的注册申报工作，跟踪注册项目进度，负责审评状态跟进及发补工作；
5、负责公司在研品种、公司关注品种的的申报状态及相关信息跟踪；
6、负责收集政策法规、技术要求的动态信息，为管理层提供相关法规梳理意见，形成相关注册策略进行汇报；
7、与领导及公司其他部门保持良好沟通，完成公司领导交代的其他任务。
任职要求：
1、医学、药学、生物医学等相关专业，本科以上学历；
2、具备3年以上临床项目管理经验，有微创外科器械经验者优先，有注册项目整体管理经验者优先；
3、熟悉医疗器械注册管理办法，GCP法规及其他相关法律法规；
4、熟悉临床研究的全过程，具备独立开展工作的能力；
5、能独立完成注册策略编制，同时具备注册全流程管理能力；
6、具备较强的组织、协调、沟通和解决问题的能力。
公司介绍
北京图灵微创医疗科技有限公司，成立于 2018 年，是一家从事于智能创新外科及手术室设备的研 发、生产及运营的科技创新企业。公司致力于微创外科手术的智能化升级，以全面提升腔镜手术效能， 以解决腔镜手术痛点为切入点，形成了原创的产品矩阵，拥有多条全球自创在研管线。目前公司人员 规模 30 余人。公司创始团队由机器人科学家、资深工程师及医疗器械领域资深从业人员组成，首席科学家由留 法多年的机器人及机器视觉领域博士后科学家担任，核心技术团队毕业于北京航空航天大学、浙江大 学和哈尔滨工业大学等 985 高校，研发团队学历硕士比例在 80%以上。公司是中关村新兴产业前沿技 术研究院重点医工交叉转化落地试点企业，与北京航空航天大学生物医学工程高精尖中心达成战略合 作，公司将承担来自该中心的诸多科研项目的转化落地，为校企联合、医工交叉的发展努力奋斗。公司重视对技术和研发的投入，截止目前拥有两大技术平台，术中神经监测及荧光示踪光电检测 平台和外科气体流体动力平台。