岗位要求： 1.熟悉国际国内的注册流程和相关法规，帮助公司制定中美新药IND、NDA申报计划，按照最新版CTD要求，负责公司研发项目的注册/备案申报资料的撰写、审核和递交，并对合规性进行审查。 2.负责公司产品CAS号、INN名、药品通用名申报资料的撰写与递交。 3.负责DSUR的撰写、审核与递交，协助上级领导完成各批件的注册维护。 4.负责药品注册申报前的自查，确保注册申报资料数据的准确性和一致性。 5.与中美相关药政部门进行沟通与技术交流，组织会议资料的准备和召开。跟进产品注册/备案的审评、回复、批准进度，遇到问题及时沟通反馈，并根据需要对注册申请资料进行补充，保证注册项目顺利通过审评。 6.负责药品注册检验、注册核查工作。 7.跟踪、汇总最新药品法规动态，为各部门提供政策法规信息的支持和培训；监测法规的变更，及时对各部门进行培训。对于各部门研发过程中遇到的技术问题进行解答，并提供解决方案。 8.及时向直属领导汇报工作，对注册申报资料进行归档和管理，并完成上级安排的其他任务。 任职要求： 1.药学、生物技术等相关专业，本科及以上学历。 2.3-5年药品注册申报相关工作经验，能够独立承担岗位职责。 3.熟悉化学和生物1类创新药的中美注册申报流程，对申报资料具备审核能力。有1-2个NDA申报经验，熟悉上市申报相关流程。有eCTD申报和上市申报经验可优先考虑。 4.较强的药品注册信息检索和分析调研能力；英语读写能力佳，大学英语六级或以上水平。 5.做事细致，有较好的沟通、解决问题的能力；具备强烈的责任心和团队意识。