职位描述
岗位职责:
1、负责生产全流程监督及成品取样工作,精准识别生产过程中的质量隐患,及时联动相关人员沟通协调,推动问题整改与优化落地。
2、主导偏差、OOS/OOT、产品客诉等质量问题的调查处理,统筹不合格品管控及产品退货全流程,按时完成调查分析、整改闭环,并规范维护相关台账记录。
3、承担产品检验报告书、批记录的审核工作,负责产品放行、发运包装的合规审核,以及不合格品标签的制作与发放。
4、牵头制定或复核环境监测计划,组织实施环境监测工作,或授权、指导并监督车间IPC人员开展环境监测,确保监测流程合规、数据准确。
5、跟踪汇总产品质量数据,定期开展总结分析,参与质量月报、年度回顾的起草与审核,为质量改进提供数据支撑。
6、参与CAPA的制定与实施,跟踪变更执行进度,推进自检、审计及GMP检查问题的整改闭环;完成客户供应商问卷调查填写及相关证照资料的收集整理。
7、 监督设备确认与验证全流程,跟踪验证结果,参与验证过程中偏差的调查与处理,保障设备验证合规有效。
8、参与年度稳定性考察计划、方案及报告的审核工作,跟进计划执行进度与考察结果,参与结果分析,确保产品稳定性符合要求。
9、负责GMP相关文件的起草、修订与审核,参与质量风险评估,搭建健全的质量文件体系。
10、承担药品注册补充申请资料的收集、整理、申报工作,统筹相关检验样品的送检事宜,保障注册补充申请顺利推进。
任职要求:
任职要求:
1、本科或以上学历,药学相关专业。
2、熟悉GMP知识和药品管理法,岗位操作、生产工艺、设备,能熟练的使用办公软件。
3、良好的组织协调能力、理解能力、表达能力,工作认真细心、踏实,责任心强。
公司介绍
信立泰
高端处方药及生物医疗创新企业
深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年11月,是集研发、生产、销售于一体的***高新技术企业,目前已形成心血管专科药物产业链、高端抗感染药物产业链及以介入医疗产品为主的生物医疗产业链(深圳市信立泰生物医疗工程有限公司)三大产业链。公司于2009年在深圳证券交易所成功上市股票代码:002294,2005年至2010年连续五年营业收入及净利润复合增长率超过50%。2011年销售额达17亿(含税),利润超过3.9亿元,纳税约2.37亿元。公司现有员工2000余人。
十余年来,公司锐意进取,诚信经营,在技术创新、行业信用、企业诚信、品牌建设、经营业绩、社会效益等方面得到全面提升。公司荣获2011年中国上市公司金牛奖、中国医药企业百强;2010年福布斯“中国最具潜力企业前20强”、国家药监局南方医药经济研究所“化学制剂类上市企业核心竞争力排行榜10强企业”;“2009年度最具成长性新上市公司”、“***高新技术企业”等殊荣。目前拥有多个新药证书及多项发明专利,正在研发的新药项目近50多个。
公司拥有一支由国内外博士、硕士和高级工程师领衔,以数百名专业人才为主体的研发团队,并与中科院上海药物所、天津药物研究院、中国军事医院科学院、中科院化学所等著名科研机构及国内多个知名院校建立了良好的合作关系,实现人才互补,经验共享,吸收消化最新科研成果并产业化,产学研的良性互动确保了产品技术和研发的先进性和连续性。
信立泰立足高端处方药及生物医疗领域,以自主创新为动力,追求品质和顾客满意,确保在目标市场的领先地位,力争未来十年建成中国最具影响力的国际化创新制药企业。为实现这一目标,我们诚邀有志于制药生物领域发展的您加入公司,与我们共同分享成功的果实。
公司总部地址:深圳市福田区深南大道6009号neo绿景广场b座37层
公司研发中心地址:深圳市宝安区西乡凤凰岗
公司制药厂地址:深圳市宝安区西乡凤凰岗
惠州市大亚湾石化大道
深圳信立泰生物医疗工程有限公司地址:深圳市宝安区西乡凤凰岗
★【员工奖金福利】
奖金:绩效奖金、年终考评奖金、优秀员工奖金
保险:养老、生育、住院、工伤、失业险和公积金,实习生商业意外险等(均入职立即购买)
教育训练:入职培训、岗位培训、晋升培训、国内和国际医学研讨会等
其他福利:提供宿舍及精致工作午餐、社团文体活动、图书阅览室、年度户外旅游、员工年度全身体检、合理化建议奖金、趣味比赛奖金、征文奖金和其它补贴等。
郑重声明:
近期不断收到信息,有不法团体冒充我司名义招聘相关岗位,并通知应聘者前往韶关、广州等分公司进行录用培训。特别声明我司均无此安排,请大家提高警惕,以免上当。