职位描述
工作内容:
1. 负责吸入液体制剂、滴眼剂等制剂项目的国内外技术动态与法规调研,为立项决策提供科学依据。
Conduct market and technical research on inhaled liquids and ophthalmic formulations, analyzing global trends and regulatory requirements to support project initiation.
2. 主导处方工艺研究方案的制定与实施,完成处方筛选、优化及工艺参数确认。
Design and execute formulation development plans, including screening, optimization, and critical process parameter identification.
3 .解决研发过程中的关键技术问题,确保处方工艺的稳定性与可放大性。
Resolve key technical issues during the R&D process to ensure formulation stability and scalability.
4. 配合生产部门完成中试放大、工艺验证,确保技术转移的顺利实施。
Coordinate with production teams for scale-up process validation to ensure successful technology transfer.
5 .规范记录并整理实验数据与技术资料,并进行合规管理;撰写CTD申报资料,协助完成现场核查。
Standardize the recording and organization of experimental data and technical documents, ensure compliance management; prepare CTD Submission documents, and assist in completing on-site inspections
6. 参与研发体系维护、项目管理及实验室设备日常管理,提升研发效率与合规性。
Participate in the maintenance of the R&D systems, project management, and daily laboratory equipment management to improve R&D efficiency and compliance.
任职要求:
1. 本科及以上学历,药学、制剂或相关专业。
Bachelor’s degree or above in Pharmaceutics, Pharmacy, or related fields.
2. 3年及以上吸入液体制剂或滴眼剂研发经验,至少2个完整成功申报案例(硕士学历可适当放宽)
3+ years of R&D experience in inhaling liquid preparations or eye drops, with at least 2 fully successful submission cases (Master’s degree holders may be considered with slightly less experience).
3. 熟悉吸入制剂/滴眼剂技术指导原则、国内外注册法规(如FDA、EMA、NMPA)及GMP要求。
Thorough understanding of technical guidelines (e.g., FDA, EMA, NMPA) and regulatory requirements for inhaled/ophthalmic products.
4. 具备扎实的制剂理论基础,能独立完成处方开发、工艺优化及设备维护;熟练检索并解读外文文献。
Strong theoretical and practical skills in formulation design, process optimization, and equipment operation; proficiency in literature search and data analysis.
5. 具备良好的跨部门沟通能力、团队协作精神及项目管理意识。
Excellent communication, cross-functional collaboration skills, and project management capabilities.
6. 具备良好的英语读写能力
Good at written and read English.
公司介绍
法国优尼特尔制药集团是全球领先的BFS(吹灌封)技术解决方案提供商,专注于为原研药和仿制药客户进行委托生产(CDMO)。我们的产品线涵盖滴眼液、鼻腔护理液及雾化吸入药物等无菌单剂量制剂,以及条形袋装口服液体制剂。集团在全球拥有八家工厂,分别位于法国、美国、巴西和中国,并在法国波尔多设有创新研发中心。此外,我们在法国巴黎、美国罗切斯特、巴西圣保罗和中国南京设有商务办公室,以推动全球业务的扩展。每年,我们的吹灌封技术产品产量超过50亿支,销售网络遍布全球100个国家和地区。 作为优尼特尔制药集团100%控股的全资子公司,优尼特尔南京制药有限公司位于南京市江宁经济技术开发区将军大道169号,占地面积达5.78万平方米。2024年公司新增两条BP460的先进产线。在集团的持续投资扩建和法国先进技术和经验的支持下,将南京工厂打造成为一个未来拥有20条BP460先进生产线,集数字化为一体,在BFS吹灌封技术领域生产无菌、不含防腐剂的单剂量液体制剂以及为中国眼科和呼吸系统市场及跨国制药公司提供CDMO服务的行业佼佼者。