职位描述
岗位信息
² 岗位名称:QA质量保证经理
² 工作地点:武汉
岗位描述
作为质量保证体系的核心执行者与运营管理者,在QA总监或部门领导的带领下,全面负责公司临床研究质量保证日常运营与项目管理,搭建部门初级质量控制SOP及相关文件,通过高效执行质量保证计划、管理质量控制活动及提供解决方案导向的合规支持,确保临床试验项目高质量交付,并推动部门质量目标的达成。
岗位核心职责
1、项目质量支持:
² 作为质量联系人,嵌入到指定的临床项目团队中,提供从方案设计到研究报告完成的全程质量支持与咨询。
² 参与研究方案、ICF、研究总结报告等关键文件的质量审核。
² 识别项目层面的质量风险,并协助制定缓解措施。
² 定期收集、统计质量相关数据,撰写质量月报、季报,汇报质量工作进展。
2、体系维护与改进:
² 负责建立、完善、维护和更新部分SOP及质量管理文件。
² 协助进行根本原因分析,参与严重质量事件的调查。
² 收集和分析质量指标,定期报告质量趋势。
3、 审计计划执行:
² 独立执行或主导内部流程审计、临床试验项目稽查及供应商评估审计。
² 撰写高质量的审计报告,清晰、客观地记录发现,并提出切实可行的改进建议。
² 有效跟踪审计发现项直至闭环,验证CAPA的有效性。
4、 培训与督导:
² 开发和实施针对公司员工的GCP、SOP及质量管理专题培训。
² 指导和培养QA专员,提升团队整体业务能力。
任职要求
1、 教育背景:药学、临床医学等相关专业,本科及以上学历。
2、 工作经验:5-8年临床试验行业工作经验,其中3年以上QA质量保证相关工作经验,有I-IV期临床试验质量监督、稽查经验,具备CRO/药企QA经理或资深QA专员岗位经验者优先。
3、 专业能力:
² 熟练掌握《药物临床试验质量管理规范》及NMPA相关法规要求,了解FDA/EMA等国际法规者优先。
² 具备SOP制定、质量监督检查、内部稽查、CAPA管理等实操经验,能独立完成稽查报告及质量监督报告。
² 熟悉临床试验全流程(中心启动、入组、监查、结题),能精准识别质量风险并提出控制措施。
4、 核心能力:
² 出色的执行力和项目管理能力,能同时处理多项任务。
² 优秀的分析、判断和报告撰写能力。
² 良好的沟通技巧和团队协作精神,能够与跨职能团队建立有效合作。
公司介绍
河南人福医药有限公司位于郑州经济技术开发区,占地80亩,成立于2003年10月,是河南百年康鑫药业有限公司全资的医药批发企业,均属人福医药集团股份公司(股票代码:600079)。
公司注册资金3000万元,总资产3亿元,仓库面积4226平方米。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化、生物药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械、保健食品、医疗器械、中药材等。
公司于2014年5月一次性通过国家GSP认证,成为省内首批通过国家药品经营质量管理认证的医药销售企业。
企业荣获郑州市环保绿色企业、“安康怀”竞赛优胜单位、花园式单位等荣誉称号,“百年康鑫”荣获河南省十大医药品牌。
公司立足于河南医药市场,不断提高新产品的代理、招商市场拓展能力,销售体系健全,配送服务功能完善,建立有覆盖全省的销售网络。公司开展医院药品集中配送业务,与多家医药公司、医院进行良好合作,为合作医院提供资金支持、优质服务,得到了医院、协议客户的好评。
公司目前具备医疗用药供应、市场分销、医疗器械销售、药品招商和临床销售的综合业务能力。通过12年来的发展,公司已建立了稳定的采购渠道,是国内外许多知名生产企业在河南的区域总经销、总代理,在市场竞争中占据优势地位。公司销售网络以郑州为中心辐射全省18个地市和临省地区,覆盖省内各地市重点医院和医药商业公司,形成了比较完整的供应链体系。目前,公司拥有规模以上供应厂商1658家、医院终端316家、下游分销客户6701家,经营品种10000余个,完全能够按照医院要求的药品产地及厂家进行药品集中配送。
公司严格按照GSP要求,建立了严密的质量保证体系,在购、销、存等各环节进行全程质量监控,责任层层落实,坚持质量第一、信誉至上的经营理念,在企业实行全员、全面、全过程的质量管理。12年来,公司在历次药品专项治理活动中没有发现任何质量问题,多次受到省、市食品药品监督管理局的表扬,并授予守信企业称号,在全省同行业中赢得了良好的质量信誉。
公司高度重视企业文化建设,以“打造百年大康鑫”作为企业的愿景,坚守“诚信、敬业、务实、高效”的企业精神和“品正药真、厚德载物”的经营理念,多年来致力于“整合资源、挖掘潜力、打造品牌、扩大流通”,规模与实力已跻身省内医药商业前列。
公司在追求“企业稳步发展、员工快速致富”的同时,主动承担社会责任,积极为社会公益事业做贡献,近年来共为灾区和困难职工捐款50余万元,在社会上赢得了良好的声誉。
公司注重拓展医药的流通平台,发展与知名厂家稳固的供需关系,与知名厂家确立广告宣传上的互动效应,织造疏密有序、高效灵活的营销网络,最大限度地发挥企业在物流领域的优势,提升企业的品牌价值。公司实力雄厚、管理先进,有完善的药品仓储、运输管理体系,配送设施完善,能够严格按照省集中招标采购政策进行及时、高效的配送。同时,对医院的药学管理和临床医学提供相应的培训服务,对医院的发展起到了积极的促进作用。
人福人将不断以“为客户创造价值”为发展目标,力争以优质的服务、及时的配送、高附加的客户价值,成为各合作客户信赖的伙伴,与更多的客户共创合作双赢!
相关待遇:只要你是自信的,只要你是目标清晰立志成为医药行业的勇者,那就来吧!
公司提供有竞争力的薪酬待遇;
缴纳五险一金,签订劳动合同,保障劳动者权益;
早餐补助、免费午餐、住宿协调、百元生日礼品、三八妇女节福利、中秋节福利、春节福利、年终奖
金、上市公司提供的各种培训学习机会等。
简历接收邮箱:1458540503@qq.com投递简历至邮箱时请务必注明应聘岗位及姓名;
联系电话:0371-87071940
公司网址:http://www.kxyy.cn
乘车路线:129、122路到经济技术开发区南岗站下车,即到公司;B17、86、35、129、727路到航海路第五大街站下车向北100米路西河南人福医药有限公司。