岗位职责： 1.负责制剂车间生产过程的技术指导，负责车间的偏差、变更、无菌保障。 2.负责起草清洁验证方案，组织实施并完成验证报告。 3.负责本岗位工艺规程、批记录起草、升级。 4.负责制剂车间设备验证管理，在验证效期内组织岗位进行灭菌柜、隧道烘箱等验证及验证耗材管理。 5.负责本岗位各产品技术指标、收率等报表上报，趋势分析并提出技术提升措施。 6.对工艺规程、岗位SOP执行情况进行检查，对发现问题指导岗位人员纠正。 7.负责解决本岗位生产中的工艺技术问题，优化工艺流程，保证现场生产有序、人员操作规范、产品质量合格。 8.负责起草纯化水、注射用水、空调系统、压缩空气、氮气系统年度回顾报告，对异常趋势识别并采取措施。 9.负责起草环境监测年度回顾报告，对异常趋势识别并采取措施。 10.负责起草风险评估、试生产方案。 任职要求： 学历：本科及以上 专业：生物工程、药学等专业 年龄：40周岁及以内 技能及素质： 1.有无菌制剂相关工作经验，了解生物制剂生产工艺流程。 2.拥有高度的工作热情和责任感，抗压能力强，具有自主学习专业知识能力。