职位描述
1、负责医疗器械体外诊断试剂(二类、三类)产品在NMPA、CE、FDA注册；包括注册资料编写、注册送检、注册提交及发补等注册相关工作。
2、负责统筹医疗器械产品临床试验工作；包括与其他部门共同完成临床试验方案、开展临床试验、临床试验报告制定等相关工作。
3、负责注册变更，包括撰写、定稿变更资料等。
4、协助质量体系管理工作；包括体系文件内审，ISO13485、MDSAP等体系考核应审工作。
职位要求：
1. 本科以上学历，具有分子生物学、临床医学等生物相关背景优先。
2. 有2年以上医疗器械(体外诊断试剂)产品临床和注册相关工作经验。
3. 熟悉体外诊断试剂产品临床和注册流程，熟悉医疗器械体外诊断试剂注册的相关法律法规和细节。
4. 能够编写相关申报注册技术资料；可以熟练阅读产品相关的英文文献。
5. 擅长文字表达能力和对外协调能力。
6. 工作作风细致、严谨、主动、条理性强， 性格开朗，善于交流，能承受压力，具有较强的组织能力、管理能力及良好的沟通能力。
公司介绍
公司简介深圳市睿盟创新生物科技有限公司（RMi）位于中国广东省深圳市南山生命科技产业园D3栋13层，投资建设了研发中心和万级、10万级GMP厂房，内设研发、商务、运营中心，专注体外诊断试剂核心原料（抗原、抗体、诊断酶）、免疫诊断POCT、分子诊断POCT、 CDMO服务一体化的体外诊断产业链创新产品的研发、生产和销售。本司己获得高新技术企业证书、创新型中小企业证书、国家级中小型科技企业证书、医疗器械经营许可证、ISO13485质量管理体系认证证书等。核心团队由多学科的专业人才组成，具备国际视野且拥有核心专利技术，产业化经验丰富，严格执行行业质量管理体系，重点针对心血管、自身免疫、炎症、肿瘤、传染等疾病的诊断产品开发。以坚持科技创新、智造高质量精品、服务生命健康为使命，让生命更加精彩。RMi 企业文化RMi 核心价值观:睿智联盟 科技创新 正直进取 共创共享RMi 宗旨坚守技术创新，以高质量为引领，推动 IVD 产业生态链建设与市场导向的有机结合，严格执行法规和质量体系管理，致力于打造 RMi 品牌质量，使其成为行业标准。RMi 使命:坚持科技创新、智造高质量精品、服务生命健康、让生命更加精彩。RMi 愿景:打造一个符合新时代发展的生物技术产业化智能平台。组建培养一支具有专业化、高素质的智慧团队。研发生产一批有社会意义、有市场价值、有核心竞争力亮点产品。专业团队的智慧和良性循环创新机制有机结合形成核心竞争力，实现技术与企业的全链价值。