职位描述
岗位职责：
1、负责编写注册申报资料，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，确保资料完整且符合药品注册相关法规要求，完成药品注册申报;
2、及时收集国内外更新的药品监管及注册政策、法规，掌握药品注册动态;
3、与相关政府部门保持良好沟通，跟踪药品注册进度，解决药品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行;
4、具备独立调研产品的能力，包括注册分类、收集同类品种信息、指导原则、行业标准等，并将收集的信息及时整理反馈;
5、定期主动汇报工作进展，协助领导、其他部门开展相关工作。
任职要求
1、本科及以上学历，中药学、药学等医药相关专业；
2、有3年及以上药品注册相关经验（中药或香港、澳门相关注册经验优先考虑）；
3、熟悉药品注册流程，熟悉药品注册相关法律法规要求;
4、具备优秀的沟通协调能力、团队合作能力以及写作能力;
5、具有良好的专业英语阅读能力和专业文献分析能力;
6、具有积极的工作态度以及责任心。
公司介绍
公司介绍广州循证医药科技有限公司（Guangzhou Evidence-Based Medicine Tech Co.,Ltd）成立于 2016年，是专业提供中药品种培育的服务机构，业务包括中药新药临床试验、上市后再评价、临床试验SMO、功能保健食品开发和学术临床推广等。致力于通过临床研究获得循证医学证据，明确中药的临床定位与疗效，结合市场策划培育更多优质中药大品种。公司现有员工70余名，其中博士2名，硕士8名，员工 100%具有本科以上学历，一线监查员 CRA 与临床协调员CRC 100%拥有国家食品药品监督管理总局颁发的 GCP 培训证书。广州循证医药充分整合全国中医药临床试验优质资源，以培育中成药大品种为目标，策划、组织和监查上市后中成药Ⅳ期临床试验为中心业务，同时为企业提供中药新药临床试验SMO业务。成立以来，目前服务的客户有天士力集团、片仔癀集团、广药集团等，服务的项目有片仔癀胶囊、中药一类新药人参次苷滴丸、滋肾育胎丸等品种。公司主要业务拥有药品、保健食品等相关产品上市前注册申报、上市后政府相关事务办理成功案例及经验，可提供产品上市前至上市后整个生命周期的定位、指南、临床路径申报、实施方案、具体操作的整体或个性化服务。具体包括：1.中成药大品种产品顶层设计；2.中成药新药临床试验；3.上市后再评价；4.临床试验SMO；5.专业学术临床推广等；6.功能食品与保健食品开发。