主要职责： 1.质量体系建设与维护：主导建立、实施并维护中国区全面质量管理体系（QMS），确保其持续符合中国NMPA、欧盟MDR及美国FDA等国际法规要求。 2.监管与总部协同：作为中国区质量核心接口，主导应对药监局（NMPA）体系核查；精准对接德国总部，确保全球质量政策与标准有效落地。 3.全流程质量保证：负责产品全生命周期质量监控与风险管理。制定质量控制计划与检验标准，监控生产过程，及时解决质量问题。 4.质量文件与审核改进：负责质量体系文件的编写、审核与维护；组织内审与管理评审，推动持续改进；处理客户投诉，落实纠正预防措施（CAPA）。 5.跨部门协作：与研发、生产、采购、注册等多部门紧密协作，确保从设计到交付的全过程符合质量与法规要求。 任职要求： 1.本科及以上学历，工程、医疗器械、质量管理等相关专业。 2.3年以上有源医疗器械（三类优先）QA经验，具备QMS建设或全面维护经验。 3.精通中国NMPA质量体系法规，熟悉FDA QSR及欧盟MDR要求，具有应对药监局核查的实践经验。 4.掌握风险管理等质量工具，具备出色的跨部门沟通与项目管理能力。 5.英语流利，可作为工作语言。