职位描述
工作职责:
1. 负责审核原辅料、中间体、半成品、成品检验标准操作规程和取样标准操作规程。
2. 负责对产品工艺改进、质量标准提高及试行质量标准转正前的草案组织检验复核,根据检测中存在的问题提出修订意见。对新产品研发报批相关质量标准进行审核,组织检验复核,根据检测中存在的问题提出修订意见。
3.负责组织、协调各检验分析组按照相关管理规程和检验标准操作规程进行日常检验工作的开展。
4.负责对各检验组日常工作中存在的问题进行监督检查并有针对性的提出改进措施并加以落实。
5.负责对稳定性试验方案进行审核。并根据留样观察及稳定性考察数据等报表进行分析,对其中趋势和存在的问题进行汇总上报。
6.负责对检验人员进行业务培训和技术指导。对日常工作中发现的问题进行及时纠偏并对涉及人员通报与培训。确保检验人员正确执行质量标7.负责对检验记录、检验报告进行抽查审核,对异常数据和可疑的结果进行分析,对超标/超常结果组织进行实验室调查。
8. 负责组织对不合格品、退货产品及效期产品的复验。
9.负责参与配合各项验证工作,做好有关工艺、洁净厂房、纯化水,清洁等的验证方案起草与审核工作,以及验证过程实施组织工作,保证验证的准确性、可靠性。
10. 负责原辅料、中间体、半成品、成品检验报告的批准。
11.负责对日常检验中与标准操作规程、管理规程和GMP法规符合性进行检查并对发现的问题及时督促相关人员改正。
任职要求:
药学或相关专业大专及以上学历,具有药品检验的实际管理工作经验和理论基础,有相关组织和协调能力。
公司介绍
湖北一科制药有限公司成立于2019年5月9日,为河北一品制药股份有限公司的全资子公司,是一家以自主研发、生产、经营为一体的现代化、高科技制药企业。母公司自成立以来,在医药生产、经营、研发方面均获得骄人的成绩。近年来,随着国民收入的提升及健康意识的提高,中国医药市场规模持续高速增长,未来,公司将继续推进“原料药+制剂”一体化发展战略,在夯实麻醉类药品的基础上,继续拓展其他领域的产品,提高技术创新研发水平,进一步扩大产能,秉承“以一流人品,做一流的药品”的企业使命,践行“携手发展,共享成果”的企业核心价值观,拼博奋进,致力于成为在细分领域国内领先、具有竞争力及差异化优势的化学原料药及制剂生产企业。