岗位职责: 1.1. 质量管理体系建设与维护 1.1.1.负责建立和完善质量管理体系，跟踪国内外药品质量管理法规和标准的更新，及时将新要求纳入体系中，确保体系符合国内外药品法规、规范和标准要求。 1.1.2.定期对质量管理体系进行审核和评估，确保其持续有效运行，并及时进行改进和优化。例如，通过组织并推进自检、QC课题、合理化建议、质量改进课题等活动，提升质量水平。 1.1.3.负责审核质量体系文件、记录，协助进行培训管理。 1.2.负责药品年报的撰写，负责质量计划相关数据的收集。 1.3.监督创新承接、委托生产过程，确保输液、胶囊剂等委托生产相关事务管理符合GMP要求。 1.4.负责审核用户投诉信息，督促及时处理用户投诉，并审核调查报告，确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理；负责召回管理，对召回产品、退回产品、不合格物料与不合格产品的处理审核与监督。 1.5.负责审核年度供应商审计计划，负责组织对供应商进行质量审计，组织对物料和供应商进行年度质量回顾。 1.6.管理对药品质量可能造成影响的各种变更，审核所有变更活动，组织变更评估、审核，把控变更实施过程中的风险，负责变更控制管理的协调工作，负责变更信息的传递，并负责对变更的实施进行追踪和评价。 1.7.负责偏差的分类，组织分析生产过程中发生的偏差等质量相关不良事件的调查和处理，包括进行原因分析、制定纠正与预防措施，偏差报告的审核。 1.8.负责制定《年度自检计划》、《自检方案》、《自检报告》，组织自检工作。 1.9.负责实验室QA的管理，审核实验室日常巡检记录及实验室超标、超趋势结果调查评估报告。 1.10.负责建立并实施公司的迎检规程，迎接官方检查、外部审计，保证正确应对监管部门、外部审计的检查，并及时整改缺陷项。 1.11.负责CAPA的管理，文件系统的流程管理及优化，指导国际注册工作的开展，审核提供给客户的资料。 1.12.本部室6S（整理、整顿、清洁、清扫、素养、安全）管理工作。 1.13.对下属人员进行岗位操作培训，人员管理及工作质量的监督检查。 1.14.完成上级领导安排的其他临时工作。 任职要求: 1．学历要求：药学、制药工程或质量管理相关专业本科及以上学历优先 2．工作经验：5年以上药企QA管理经验，至少1个完整欧盟认证项目实施经验 3．专业技能： (1)熟悉ICH、FDA、欧盟GMP、WHO GMP等国际标准 (2)掌握QSR（质量体系法规）、CAPA管理、偏差管理流程 (3)熟练使用质量管理系统（如SAP、LIMS）及质量数据分析工具 (4)具备无菌原料药/制剂生产质量控制经验 4．其他优先条件： (1)持有GMP审计员证书或质量管理体系内审员资格 (2)具备生物制品或抗生素类无菌原料药生产质量管理经验 (3)熟悉防爆车间、A级洁净区的特殊质量控制要求 (4)熟练掌握英语或欧盟多语言沟通能力