职位描述

一、新药研发支持 1、参与新药从临床前到IND申报的全流程研发,包括药学、非临床及临床研究方案设计。 2、跟踪国内外新药研发动态,协助制定研发策略及技术路线。 二、IND申报资料撰写 1、独立完成IND申报资料(CTD格式)的撰写、审核及提交,涵盖模块2(综述)、模块3(药学)、模块4(非临床)及模块5(临床)。 2、确保资料符合NMPA、FDA、ICH等法规要求,重点把控药学质量(CMC)、非临床安全性(毒理/药代)及临床方案逻辑。 三、法规与沟通协调 1、跟踪国内外药品注册法规更新(如ICH指导原则、CDE公告),推动内部合规转化。 2、协助Pre-IND会议筹备,与药监部门、CRO及临床机构沟通,解决审评中的技术问题。 任职资格: 1、教育背景 硕士及以上学历,药学、医学、生物学、化学相关专业。 2、工作经验 5年以上新药研发或IND申报经验,有成功提交FDA/NMPA IND案例者优先。 熟悉IND申报全流程,包括临床前研究数据整合、资料模块化撰写及审评跟踪。 3、专业技能 技术能力:掌握CTD格式、GLP/GCP规范,熟练使用办公软件 语言能力:英语流利,可熟练撰写英文技术文档及审评沟通。 数据分析:具备临床试验数据解读及统计分析基础。 4、综合素质 逻辑清晰,具备跨部门协作及项目管理能力。 责任心强,适应高强度工作节奏,能应对申报截止期限压力。 加分项: 具有成功研发或注册经验优先 福利待遇:早九晚五,五险一金,免费提供住宿,每年都有晋升与调薪。

其他要求

招聘人数: 1
职能类别: 其他生物工程

公司介绍

安可瑞(山西)生物细胞有限公司是一家专注于干细胞基础研究、制备和储存、细胞生物治疗新技术和新药研发与产品临床转化的生物高科技企业。公司为山西转型综合改革示范区重点引进企业,坐落于山西转型综改示范区潇河园区,总投资10亿元人民币,占地近100亩。公司为山西转型综合改革示范区重点引进企业,被山西省科学技术厅评为第二批山西省新型研发机构,并获批山西省细胞临床应用产品中试基地。安可瑞生物(山西)生物细胞有限公司规划建设约140000㎡生物细胞基地,其中包含180套专家公寓、会议中心、展示中心、临床实验基地等在内的综合楼约为35000㎡,按照美国FACT、ISCT、AABB和GMP标准建设的干细胞采集、制备、质检及储存等全流程生产基地约75000㎡。2021年12月,面积为10000㎡的一期生物细胞制备车间已投入使用。车间采用智能化、数字化实时监控管理系统,配备美国贝克曼流式细胞仪、贝克曼超速离心机、MD化学发光荧光酶标仪、德国Bio-Rad实时定量PCR仪、金西盟气相细胞储存罐等国际一流的干细胞制备、质检及存储设备,已具备人脐带干细胞、牙髓干细胞等多种成体干细胞的生产与存储条件。我们与全球高校的博士、研发人员、科学家、工程师一起,汇聚成一支多元的、开放的、强大的核心队伍,拥有100余人的研发团队。汇聚八方合力,链接全球成果,公司与上海交通大学、山西医科大学等国内外知名科研院校建立了长期战略合作关系。公司依托产学研融合之力,为技术研发提供了优质的孵化空间。已与上海交通大学建立联合实验室共同开发脑卒中数字药;已与医科大学再生研究院、山西省眼科医院开展糖尿病视网膜病变;已与山西医科大学第一医院获批子宫内膜干细胞治疗心肌梗塞省重点研发项目,并开展脐带干细胞治疗类风湿性关节炎、及子痫前期等临床前研究;与山西医科大学第二医院开展干细胞治疗膝骨关节炎的临床前研究;同白求恩医院开展干细胞治疗糖尿病及其机制研究等,与太原市中心医院开展外泌体治疗皮肤损伤临床研究,我司未来将持续深入在干细胞-再生医学、免疫治疗学和肿瘤精准治疗学等领域的研究。

企业信息

  • 名称:安可瑞(山西)生物细胞有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 100-499人

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