职位描述
一、岗位职责
1. 项目领导与管理：
· 全面负责制剂研发项目的规划、执行与管理，确保项目按时、按质、按预算完成。
· 领导和管理制剂研发团队，包括实验设计、处方筛选、工艺开发与优化、技术转移及中试放大。
· 负责撰写和审核制剂相关的研发方案、实验报告、技术总结及申报资料（CTD格式）的制剂部分。
2. 技术开发与创新：
· 主导口服固体制剂（如片剂、胶囊）、半固体或注射液（根据公司主要剂型）等剂型的处方前研究、处方开发和工艺研究。
· 解决制剂研发和生产放大过程中的关键技术问题，进行根本原因分析并提出有效解决方案。
· 跟踪国内外制剂技术发展动态，引入新技术、新方法，提升研发效率和产品质量。
3. 合规与质量保证：
· 确保所有研发活动符合GMP、GLP规范以及公司内部质量体系要求。
· 主导或参与制剂相关的工艺验证、清洁验证及稳定性研究。
· 协助处理注册申报过程中药品监管机构（如NMPA、FDA）关于制剂部分的技术问询。
4. 跨部门协作：
· 与分析研发、药理毒理、临床、注册、生产及质量部门紧密合作，确保制剂研发与整体项目目标一致。
· 领导技术转移至生产部门，确保工艺的顺利落地和稳定生产。
5. 团队建设与人才培养：
· 负责制剂团队的建设、日常管理、绩效考核与专业能力提升。
· 营造积极向上的团队氛围，指导并培养团队成员。
二、 任职要求：
1. 教育背景：
· 药学、药剂学、制药工程或相关专业硕士及以上学历
2. 工作经验：
· 5年制药行业制剂研发经验，其中至少3年以上团队管理或项目负责人经验
· 具有完整的创新药和/或高端复杂仿制药制剂研发及成功申报经验（至少经历过一个项目从立项到申报的全过程）。
· 熟悉中美双报或国际注册要求者优先。
3. 专业知识与技能：
· 精通制剂研发的全流程，熟练掌握常用制剂设备和分析仪器。
· 深刻理解药品注册法规（中国NMPA，及FDA/EMA者更佳）、GMP、ICH指导原则。
· 具备出色的处方设计和工艺优化能力，能独立解决复杂技术问题。
· 优秀的文献检索、数据分析和科技论文/报告撰写能力。
4. 核心能力：
· 卓越的领导力、团队管理能力和跨部门沟通协调能力。
· 强烈的责任心、结果导向和项目管理能力。
· 积极主动，具备创新思维和解决复杂问题的能力。
· 优秀的计划与执行能力，能在压力下工作。
公司介绍
万全药业集团（海南）中国科技型制药企业的先锋者，正成为中国新药技术产品及销售市场服务的领先提供商。公司是一家国际集团企业，是中国科技型制药企业的先锋者，也是中国新药技术产品及销售市场服务的领先提供商。公司是一家在香港上市（8225）的国际集团企业,股东由海外万全药业控股，约肯生命以及上海联创管理的由新加坡**直接投资公司（GIC）、野村证券（Jafco）、嘉里（Kerry）、嘉华（K.WAH）组成的C-Tech基金共同投资组成。集团被国际最权威商务杂志美国《财富》中文版评价为中国五个极具发展潜力公司之一。万全目标:以新药开发为核心竞争力，充分利用目前行业机会，整合各方资源，携手共创一个倍受尊重的中华民族的世界级医药领先企业。海南万全生命园我们有一个梦想--选一块**宝地，汇集一批业内精英，以极大勇气和胆识引领生物医药经济时代的浪潮，我们有一个梦想--在**的大力支持下把宝岛海南建成“中华民族决胜国际医药战场的战略高地”。“产学研”共同体的组成:一：海南盛科生命科学研究院万全海南盛科生命科学研究院是一批以北美为背景的药物专家和制药工业管理专家创办的，以新药研究与开发以及制药技术服务为核心的国际制药业。其创办者都曾在跨国制药企业和研究机构工作，在技术、管理以及市场销售领域有着丰富的经验。凭借海外的技术、管理以及资金优势，盛科生命科学研究院将把海南研究院建设成中国南方规模最大、实验和配套生活环境最佳的创新药研究基地。二：万特制药（海南）有限公司万特制药（海南）有限公司，是万全科技药业在海南国际药谷建立的中国第一批符合美国GMP的外向型制药加工基地，并将逐步发展成为远东地区最大的药品出口基地，每年将创造70-100亿的营销收入。系海南药谷的支柱性组成部分。