职位描述
岗位职责:
1、负责ISO13485、MDR CE等质量管理体系的建立、认证、维护并持续改进；
2、负责撰写CE注册文件与技术文件；
3、负责公司日常质量管理体系工作的检查、纠正和持续改进；
4、负责欧洲CE等各国相关法律、法规标准信息的收集、更新和反馈，提出跟进方案，确保合规性；
5、组织公司质量管理内部评审及外部审核准备工作，跟进协调和落实纠正预防措施；
6、组织安排体系规定的质量意识、质量管理理论和实践等方面的内部培训与教育；
7、负责完成公司安排的其它工作。
任职要求：
1、本科以上学历，有ISO13485内审员证书优先；
2、熟悉欧盟医疗器械法规和医疗器械行业管理体系要求；
3、熟悉灭菌过程及要求；
4、有医疗器械企业工作经验；
5、有良好的英语读写能力优先；
6、具有较强的逻辑思考和文字撰写能力，能独自完成公司质量管理体系文件的编写。
公司介绍
加入我们，共铸急救赛道的未来！南驰医疗成立于2010年，专注于急救医疗器械领域。公司总部位于江苏省无锡市，产品及服务涵盖医用、军用、民用等院前急救领域，致力于提供安全、高效、科学的急救产品，守护每一个生命！同时提供定制化服务，满足客户的个性化需求，持续创新，成为急救领域新一代引领者！2020年起，成立“犀牛”品牌，进军海外跨境B2C，通过亚马逊、速卖通、Shopify等平台快速迭代产品。进入2024年，公司战略再升级，正式进军国内电商平台，让急救产品触手可及，满足更多人需求。公司拥有一支由经验丰富的专业销售人员组成的外贸团队，秉承“专业化、国际化、个性化”的服务理念，通过深入了解国内外市场，不断推出创新产品，引领急救医疗用品的行业潮流。南驰构建了完善的运营体系，涵盖生产仓储、研发设计、质量检验、供应链管理、市场营销和销售服务，各环节紧密衔接，形成一体化高效运作的闭环。有完善的出口欧美市场的专业证书，取得了CE、MDR、FDA、中国CFDA以及ISO13485、ISO14001等体系的认证。南驰医疗是一家非常年轻的公司，拥有211、985、海龟的多元化团队，扁平化管理，easy的氛围，我们期待有志之士的加入，与南驰医疗科技有限公司一起成长，共创辉煌！