职位描述

岗位职责: 1、 负责受托生产产品全过程进行指导和监督,包括生产过程监督、检验过程监督、设施设备、仓库现场监督,确保生产过程符合工艺规程、注册标准和cGmp要求。 2、 负责批记录的审核,包括电子数据,协助进行物料和产品的放行。 3、 配合进行现场相关偏差、OOS、变更、CAPA调查、评估、整改、实施。 4、 监督与委托生产相关的不合格品的管理,并监督不合格品的处理。 5、 协助建立和完善QA现场管理相关规程。 6、 协助应对内部或外部审计、检查。 7、 领导安排的其它工作。 任职要求: 1、药学相关专业,本科及以上学历。 2、 3年以上药品生产和质量管理相关工作经验,有生物制品无菌现场管理经验者更佳。 3、 能阅读英语文献,熟练使用Microsoft office各类办公软件。 4、 能适应加班,可自行交通的优先。 5、 备注:本岗位是苏州康宁杰瑞生物科技有限公司招聘,派驻到康宁杰瑞(吉林)厂区。

其他要求

招聘人数: 1
职能类别:

公司介绍

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司于2008年注册,2009年四月运营,迄今投入2亿两千万。公司创立以来一直专注于重组抗体人源化抗体药物的研发、中试、产业化及其它重组蛋白生物制药产品。公司由一批优秀的研发人员组成,拥有6000平方米的实验室和GMP生产车间配备了一流的仪器设备及相关硬件设施。具有2500L大规模生产重组抗体能力。公司管理层有着丰富的蛋白质,抗体药物研发和生产的经验。公司员工有90人,研发团队有硕士50余人,博士15人。康宁杰瑞立足抗体蛋白质工程的最前沿,建成具有独立知识产权的新颖多特异性抗体设计技术,高通量抗体筛选,大规模抗体蛋白生产以及完整的蛋白质,抗体分析质控平台。分析平台可以完成抗体药物近三十个质量指标的测试。 康宁杰瑞的GMP质量体系由在美国顶尖咨询团队策划建立,争取在两年内完成FDA/EMEA的cGMP认证。康宁杰瑞从高难度,大品种生物仿制药着手,自我完善,现在拥有完整的全新蛋白,抗体药物研发,中试,报批和生产的能力。同时与包括芝加哥大学,哈佛大学和中科院在内的著名大学和研究机构密切合作,快速提升自身创新能力。公司的研发领域着重于肿瘤,自体免疫疾病和重大传染性疾病。康宁杰瑞还积极参与中国生物医药的发展,通过项目转让和委托的方式与恒瑞、正大天晴、齐鲁、信达等多家大中型药企达成多项合作。公司还与俄罗斯的R-Pharma形成长期战略合作,预计在2013年与辉瑞,诺华,EMD等跨国医药公司达成合作开发意向。

企业信息

  • 名称:苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 其他
  • 规模: 50-99人

相关职位 更多

    求职技巧 更多