岗位职责： 1.验证相关管理文件的起草和修订，验证主计划和验证总结的起草。 2.组织起草验证相关方案。 3.负责验证管理文件、验证用设备仪器SOP的起草和修订。 4.负责验证设备仪器的使用记录和维护保养记录的监督填写和复核。 5.关键工艺参数的风险评估。 6.负责协调推进生产活动中的验证团队的工作、整理、审核验证团队完成的验证数据及验证报告。 7.负责验证工作中变更、偏差的监督、管理并审核验证工作中出现的变更、偏差报告。 8.参与企业新建和改建项目的验证及新产品、新设备的生产工艺验证。 9.组织厂房、设施、设备、工艺、计算机化系统等的验证和确认、再验证活动。 岗位要求： 1.具有2年或2年以上的无菌药品生产企业GMP验证相关工作经验。 2.具有新建GMP车间验证工作者优先。 3.熟悉了GMP洁净厂房、设施、设备的相关验证规范和指南并有实践经验 4.熟悉计算机化系统验证相关验证规范和指南。 5.熟悉口服固体、原料药生产的相关工艺验证和清洁压不住规范和指南。 6.有较强的沟通能力、协调组织能力和问题解决能力。