职位描述

岗位职责: 1、开展二类医疗器械注册事务;追踪、搜集注册审批政策信息,提报产品注册建议; 2、新产品市场调研、产品注册、临床实验合作支持; 3、撰写及整理技术资料,跟踪审评动态; 4、负责组织编写质量管理体系的有关文件; 5、负责对质量管理体系文件、记录的控制情况实施监督和检查; 6、负责对质量管理体系策划的实施效果进行监督检查; 7、负责制定管理评审的计划,收集并提供管理评审所需要的资料,负责对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪和验证; 8、负责编制内部审核计划,组织内部审核人员按计划要求进行审核,并对纠正措施实施效果进行跟踪和验证; 9、上级安排的其他任务。 任职要求: 1、医学、护理、生物、电子等相关专业,大专以上学历; 2、有CFDA医疗器械注册、临床试验经验者优先; 3、良好表达及沟通能力,善于思考,自我学习能力较强; 4、熟练操作办公软件; 5、熟悉工厂检验工作。

其他要求

招聘人数: 1
职能类别:

公司介绍

山东桥渡健康科技有限公司成立于2019年6月,是一家集科研、生产、销售和服务于一体的高新技术企业。公司主要从事彩色超声可视旋动式人工流产仪、一次性使用旋流环、传染病员转运负压隔离舱、妇科检测试剂的生产研发和销售。公司荣获2021年度高新技术企业、2023年度山东省专精特新中小企业称号。公司成立之初即建立了产品研发中心,并配备了相应的研发设备和检测仪器,研发负责人从事生物医疗器械行业已有二十余年,曾参与多项国家、省级、市级科技攻关项目。公司还特别聘请了一批业内专家作为本公司的技术顾问,涵盖了妇产科、超声学、软件工程、人工智能与大数据等各个领域,为产品的专业性、多样性和持续性发展提供了坚实的技术力量。我公司还与山东大学、山东第一医科大学、齐鲁医院等高校、医院、科研院所建立了长期合作关系,打造自主知识产品品牌。截至2023年12月,公司申报知识产权共计36项,授权31项,其中发明专利2项,实用新型6项,外观设计8项,软件著作权15项;同时,公司已获得4个二类医疗器械注册证,2个一类医疗器械备案,承担省、市、区科技课题5项,其中2项已结题并完成课题验收。公司着力打造“可视微创人工流产技术工程研究中心”作为企业未来发展的核心创新平台,开展多项微创人工流产技术的研发,创立行业新标杆、新规范,实现公司在优生优育领域更深层次的创新和发展。我们是一家年轻、充满活力的企业,可为您提供宽敞舒适的办公环境、充满无限潜力的上升空间,期待您的加入!

企业信息

  • 名称:山东桥渡健康科技有限公司
  • 行业:医疗设备.器械
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 50-99人

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