职位描述
岗位职责
1、研究目标市场注册法规，编写合规申报资料。
2、提交注册申请，跟进审评并协调问题回复。
3、维护已获批产品的注册信息及变更申报。
4、协同内部部门确保数据符合国际标准。
任职要求
1、教育背景：本科及以上学历，化学、药学及相关专业，硕士优先。
2、工作经验：5年以上原料药国际注册经验，主导过至少2个成功获批的FDA、DMF或EU CEP项目。
3、知识技能：精通FDA/EMA/ICH法规体系；英语CET-6或同等水平；熟练使用EDMS系统及注册申报软件。
4、综合素质：分析能力、抗压力、沟通协调能力均较好；踏实稳重,积极向上。
公司介绍
湖南华纳大药厂有限公司是一家科技型药品制造企业，经营领域横跨化学原料药、化学药物制剂、中药提取与中成药制剂等。公司是国家火炬计划重点高新技术企业、国家高技术产业化示范工程企业、科技部重点项目扶持企业，中国制药工业前150强。
经过十余年的持续发展，华纳大药厂现已拥有化学药物、中成药以及原料药三大生产基地，是湖南省少数几家通过国家新版GMP认证的企业之一。由华纳大药厂组建的手性药物湖南省工程研究中心是湖南省手性关键技术研发与产业化转化研究的工程研究公共平台，致力于新合成药物研制和复方、缓释、控释以及靶向制剂开发。公司拥有多库酯钠原料及片剂、胶体果胶铋干混悬剂等多个全国独家产品，众多产品销售居国内领先水平。
华纳大药厂秉承生产高品质产品、服务于人类健康的宗旨，利用自身人才、信息、资金及新药研究等优势，努力做到高新技术开发应用研究和相关科研成果的市场转化相结合，并探索实施以创新为中心的战略体系，通过产品创新和服务创新来巩固、扩大市场，以实现公司可持续发展。