职位描述
岗位职责：
1.负责辖区现场监控工作，包括按生产安排实施现场监控，确保现场符合GMP及我司内部管理要求。
2.负责辖区计算机化系统的现场监控工作。
3.负责辖区洁净区的环境监测、工艺用气监测。
4.负责辖区中间产品放行。
5.负责辖区发生的偏差、异常情况、质量事故的调查评估，监督CAPA的执行。
6.参与验证和确认工作，包括无菌工艺模拟试验；负责工艺验证、清洁验证/确认、无菌工艺模拟试验的取样工作。
岗位要求：
1.本科及以上学历，药学相关专业；
2.至少3年及以上的无菌制剂的生产或质量管理工作经验，有参与过FDA、EMA等国外认证的工作经历优先。
3.对无菌保证及无菌工艺模拟试验有较深刻的理解。
4.能独立处理偏差等异常事件。
公司介绍
广州润尔眼科生物科技有限公司成立于 2020 年 5 月，公司专注于针对眼科领域未被满足的临床需求，打造全球领 先的眼科新药研发管线，建设自主创新的药物设计研发平台、 药物制剂技术平台等一系列技术平台。公司在研的白内障滴 眼液有望成为全球第一款治疗白内障的药物，将解决白内障无药物治疗方案的难题，是具有重大临床意义的革命性技术。 公司在研产品涉及白内障、干眼症、青光眼、眼科免疫系统、眼科感染等眼科疾病领域，其中 1 类新药 9 个、2 类新药 4 个。其中白内障和青光眼两个 1 类新药已经进入 II期临床，另有一个 2 类新药已经完成 III 期临床实验。公司已于 2024 年获得两个 4 类仿药生产批件。 公司重视自有知识产权的保护，已申请并获得中国、美 国、 日本、欧盟等多国授权新药发明专利十余项。下属研究 院参与建设了“ 眼科学国家重点实验室 ”，获得了“广东药 科大学研究生联合培养基地 ”和“广东省科技型中小企业 ”资格。 生产方面，公司建立了现代智能化生产中心， 已经获得 GMP 认证，年设计产能可达 1 亿支滴眼液/年（包含多/单剂量），现已投入使用，具备实现商业化生产的能力。