岗位职责： 1、负责组织编写、修改产品注册标准； 2、负责注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作； 3、负责对注册申报相关资料进行翻译和校对工作； 4、负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并向注册主管及时汇报有关情况； 5、负责对上交文件资料的保管工作； 6、负责对注册样品的下单、编号进行确认； 7、负责定期制定本人注册任务的推进计划并交注册主管审核； 8、负责对注册准备的注册申报材料进行编制、审核； 9、负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见进行修改，或者与其他部门沟通解决； 10、负责检测工程师的行程安排和接待工作； 11、监督公司检测部门对检测样机进行检测，标准条款形成自测报告的审核； 12、协助检测工程师完成样品检测工作并记录相关重要数据； 13、完成注册主管安排的其他任务； 14、负责每两个月或不定期给其他部门进行一次新标准或新法规的培训； 15、帮助研发技术人员解决有源或无源项目的标准项目和界定问题。 岗位要求： 1、本科以上学历,有2年以上医疗器械注册工作经验； 2、接受过GMP相关知识的培训； 3、能独立编写注册资料和GMP程序文件； 4、有较强的沟通能力,文字表达能力； 5、需适应配合公司出差； 6、有CE、FDA认证工作经验优先。 工作时间： 8：30-17：30。 双休，试用期缴纳五险一金，商业保险，年终奖，餐补，员工生日福利，三节福利，季度团建等 职位福利：五险一金、餐补、节日福利、周末双休