职位描述

岗位职责: 1、 负责受托生产质量事件的管理,如变更、CAPA、退货等,负责接收、评估变更申请,对体系事件进行审核和定期跟踪;参与山东子公司体系完善,并定期汇报事件进展; 2、 负责受托方物料放行相关记录的抽查与审核,确保物料放行符合质量标准和协议要求; 3、 组织开展委托生产月会及风险研判会议,协调相关方参与,跟踪决议事项落实; 4、 制定审计计划,组织MAH对受托生产企业开展定期审计;定期回顾和评估质量协议的执行情况,推动协议条款持续落实与改进; 5、 参与委托生产相关质量管理文件的起草、修订、审核与优化,确保文件符合法规与公司体系要求; 6、 深入解读国内外法规要求并跟进法规更新,结合监管过程中遇到的实际问题,优化委托质量管理流程和方法。 任职资格: 1、 药学、化学、生物工程及相关专业本科及以上学历; 2、 具备委托生产质量管理经验,或体系偏差、变更、CAPA、退货、评审等质量事件处理经验者优先; 3、 思维灵活逻辑性强,具有较强的分析问题和解决问题的能力,较强的书面表达能力和质量管理思路; 4、 具备良好的沟通协调能力、跨部门协作能力,工作细致、有耐心,责任心强; 5、 熟练使用办公软件,英语CET4、听说读写能力者优先; 6、 可接受不定期的山东子公司出差或外派,或常驻山东临沂者优先。

其他要求

招聘人数: 1
职能类别:

公司介绍

甘李药业股份有限公司,成立于1998年,是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。公司在生物合成人胰岛素及其类似物的开发、研制和生产等方面均处于国内外领先地位,是专注于生物合成人胰岛素类似物的专业公司。公司产品线品种齐全,产品质量达到了欧美药典标准。目前,甘李药业在北京建立了营销总部,其产品所使用的技术获多个国家的专利,业务已拓展到欧洲和南美洲等20多个国家和地区。 我们的使命 我们秉承药物开发为人类健康的宗旨,打破胰岛素市场的外国垄断状况,使中国国产人胰岛素及类似物占据中国市场主导地位。 我们专注于胰岛素治疗研究及糖尿病康复,努力发掘糖尿病人和临床医生最迫切的需要,在学术上和临床实践上不断创新,全力投入资源,以不断提高临床医生的用药水平和糖尿病人的生活水平。 我们不断追求:成为关注糖尿病事业的全球性大公司,为世界范围内的糖尿病人提供优质的产品和服务;甘李公司的发展将不断给糖尿病患者带来福音。 我们所珍视的核心价值观 专业甘李、专注糖尿病 甘李公司是胰岛素领域的专业化公司。 我们专注于胰岛素的研发和治疗及糖尿病人的康复,努力发掘糖尿病人和临床医生最迫切的需要,在学术上和临床实践中不断创新,全力投入资源,不断提高胰岛素的研发水平、临床医生的用药水平和糖尿病人的生活质量。 专业精神和专业人才作为我们事业发展的核心动力,必须体现在我们事业中每项工作的每一个细小的方面,我们视任何不专业的行为和表现为最大的敌人! 质量第一,永远创新 我们秉承“质量第一,永远创新”,视产品和服务质量为生命; 我们视变革为可以带来增长的机会,并用质量去推动增长; 我们坚信:坚定信念指引下的执行能力是我们取得成功的保证!建立一个强有力的执行团队是我们的追求。我们必须朝此目标,不懈努力! 坚守责任 我们尊重员工的权利,关心他们的福利和职业发展,并相信甘李公司的成功来自于每一个甘李员工的成功!为此我们嘉奖进步,颂扬成果,给予每一个有梦想的员工最大的发展空间,并对他们的职业发展负责! 同时我们也倡导员工对公司负责,我们相信一个优秀的人首先应该是一个富有责任心的人! 我们不仅要对员工承担责任,而且还要通过为客户提供高品质的产品和服务,及时回报社会和股东来坚守我们的责任! 我们的人才观 永远保持坚定的诚信; 具有迎接并应对挑战的个人活力; 有创造氛围,激励他人的能力; 具有面对艰境勇于作出果断决定的锋芒及始终如一执行的能力。 现因公司发展需要,特面向社会招贤纳士. 要求: 1、应聘者请将个人简历及近期个人生活照发送至邮箱:hr@ganlee.com 2、切勿以附件形式发送简历或重复投递简历; 3、应聘者请注明应聘职位; 4、对符合公司要求者,公司会尽快给予回复,谢绝直接来电来访.

企业信息

  • 名称:甘李药业股份有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 中外合营(合资/合作)
  • 规模: 1000-1999人

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