职位描述
岗位职责
1、质量管理体系:负责QC实验室的全面管理,确保符合GMP、GLP、药典(ChP/USP/EP)及国内外法规要求(如FDA、EMA、NMPA)。
2、建立并优化QC相关SOP、分析方法、质量标准,确保数据完整性和合规性。
3、检验管理:主导原辅料、中间产品、成品、稳定性样品的理化、生化及微生物检验(如HPLC、UPLC、CE、ELISA、qPCR、无菌检查、内毒素检测等)。
4、审核检验报告,确保数据准确性和可追溯性,处理OOS/OOT调查并制定纠正措施。
5、团队管理:领导QC团队(包括分析、微生物、留样管理等),制定培训计划,提升团队技术能力。
6、协调与生产、研发、QA等部门的协作,确保检验时效性。
7、设备与合规:负责QC实验室仪器(如HPLC、毛细管电泳、PCR仪等)的验证、维护及校准管理。迎接国内外审计(如GMP检查、客户审计),主导缺陷项的整改闭环。
8、技术提升:参与分析方法转移/验证,推动新技术(如数字化QC、自动化检测)的应用。
任职要求
1、教育背景:硕士及以上学历,药学、生物技术、分析化学、微生物学等相关专业。
2、经验与技能:5年以上生物制药QC工作经验,3年以上团队管理经验,熟悉重组蛋白、单抗、双抗、ADC、疫苗治疗等产品的质量控制。精通药典方法(如生物活性测定、宿主残留检测、纯度分析)和GMP数据完整性(ALCOA+原则)。
3、极强的合规意识和风险管控能力,能应对突发质量事件。
4、优秀的跨部门沟通能力,擅长团队管理、建设和流程优化。
公司介绍
修正药业集团于1995年5月由董事长修涞贵创立,是集中成药、化学制药、生物制药的科研生产营销、药品连锁经营、中药材标准栽培于一体的大型现代化民营制药企业。在突出药品主业同时进军健康产业、旅游业、房地产业,实行多元化发展。在立足全国的同时面向世界,与俄罗斯、韩国等实施多领域合作,开发国际市场。集团下辖76个全资和控股子公司,有员工10万余人,建筑面积166万平方米,资产总额128亿元。修正拥有“三个药业集团、一个健康集团、一个开发建设集团、一个旅游集团”、“三个中国驰名商标”(修正、通药、斯达舒),形成了“十五个销售平台”、“三十三家生产基地(含药品和保健品、食品)”的集群式发展格局,能够生产“斯达舒”、 “感愈胶囊”、 “润肺止嗽丸”、“消糜栓”、“唯达宁”、“益气养血口服液”等23种剂型,一千多种药品、近千种保健品和化妆品,产品畅销全国。拥有全国最大的OTC市场网络。修正药业集团拥有国家级企业技术中心、国家级工程中心、博士后工作站,并在北京、沈阳、上海设有分支机构。有自主知识产权产品近80个,有专利1000多项。自2007年以来,修正不断加大科技创新投入,强化技术创新能力建设,不仅投资10多亿元在北京投资建设新的国内最大规模的企业技术研发中心,紧跟国际药品研发前沿技术和工艺,同时陆续投入20多亿元研发适合我国医药市场实际、患者急需的特效药品,继续改进和完善市场反应良好、深受患者欢迎的产品的工艺和技术。除传统医药研发外,修正还积极进军生物制药领域,最具代表性的产品就是已接近完成的注射用重组尿酸氧化酶药物。该药采用基因重组技术生产,临床用于预防和治疗肿瘤患者放化疗后的高尿酸血症,已获得2项国家发明专利授权,纳入国家科技��“十二五重大新药创制省孵化基地”项目,填补了我国同类医药产品的空白。修正还正着手实施冬虫夏草发酵、诊断试剂研发等一系列项目,包括生物功能保健、重大疾病诊断试剂、优生优育系列检测试剂等,三年内将有产品陆续投产上市。2012年,修正药业在全国医药企业TOP100强中排名第二位, 完成产值330亿元,实现销售收入315亿元,利税23亿元。在2013年8月29日召开的全国工商联发布会上,全国民营企业500强排名中名列第70位;全国民营企业制造业500强排名48位。企业先后获“国家技术创新示范企业”、“国家商标战略实施示范企业”、“全国质量管理先进单位”等百余项荣誉。2013年修正药业实现产值420亿元,销售收入400亿元,利税31.5亿元。修正药业致力于慈善事业和社会公益事业,积极参与抗灾救助、抗非典、捐资助学等公益活动,用于各类慈善捐赠及光彩事业价值超过10亿元,为社会提供10万多个就业岗位,安置下岗职工1.2万人。建百年修正,创民族品牌,修正药业要在10年内力争实现销售收入千亿元目标,到2030年达到万亿元目标,成为世界百强制药企业。