职位描述
一、工作职责
1、负责小分子毒素生产相关物料的分类评估,以及物料耗用量计算。
2、参与小分子毒素生产相关设备的性能评估和清洁验证。
3、起草本公司产品小分子毒素生产相关文件(如:工艺规程、技术转移资料、偏差、变更、纠正和预防措施)
4、参与委托生产药品小分子毒素相关文件(如工艺规程、批生产记录、偏差、变更、纠正和预防措施)的审核。
5、对委托生产药品小分子毒素的生产过程进行指导和现场监督,收集生产相关数据,及时向上级领导汇报生产情况,并协调处理不合格物料、中间产品以及返工等操作。
6、参与小分子毒素共线生产情况的评估。
7、参与部门自检工作并完成相关整改工作。
8、完成上级领导安排的其他工作。
二、任职资格
1. 化学合成、有机化学、应用化学、药物化学、药学等相关专业,本科学历,CET4及以上;
2. 熟悉有机合成单元操作,具有1年及以上化学合成生产相关经验。
3. 熟悉药品相关法律法规及GMP、GSP规范。
4. 具有良好的沟通能力、协调能力和执行力
5. 能接受不定期的江浙沪地区出差。
三、工作环境:
办公室,生产现场监督时需进入生产洁净区。
公司介绍
浙江医药于1997年5月组建成立,1999年10月在上海证券交易所挂牌上市。2012年末资产总值70.58亿元,2012年销售收入52.64亿元。
公司现拥有新昌制药厂、维生素厂、浙江昌海生物有限公司、浙江来益生物技术有限公司、浙江来益医药有限公司等五家分公司(子公司)和医药工业研究院、上海来益生物药物研究开发中心两家研发单位,设有***博士后科研工作站。是国家高新技术企业,国家创新型企业,现有员工5300余名,其中各类专业技术人员2000余名,占员工总数的40%以上。目前,浙江医药已经形成了系列产品的专业化,规模化生产。
浙江医药推行科技兴企、科技强企方针,近年来,自主创新能力迅速壮大,产品研发顺利地实现了从“创仿结合,以仿为主”到“创仿结合、以创为主”的历史跨越。至2012年底,累计申请发明专利348项,授权发明专利113项;其中申请国际发明专利86项,授权发明专利12项。承担5项国家新药创制重大科技专项、3项国家“863”项目,3项国家高技术产业化项目、1项国家科技支撑计划、1项创新能力建设项目;另有国家火炬计划、国家重点新产品等20多项,省重大科技专项10多项。近年来获1项国家技术发明二等奖,3项国家科技进步二等奖,7项省科技进步一等奖。
公司全部产品通过了***gmp认证,浙江来益医药有限公司首批通过了***gsp认证。至2011年,在国际主流医药市场已全部完成注册并获准销售。同年,公司通过了德国的gmp认证,并向美国fda和欧盟等提交了注册资料,将成为公司又一个进入国际市场的化学原料药强势品种。
浙江医药以“关爱人类健康”为己任,坚持以“严格gmp、hse管理”为核心的科学管理思想,加快国际认证,全面提高现代化管理水平,确保安全生产、环境保护和员工职业健康。大力推进“品质标准化、管理国际化、科研原创化、资本市场化”的“四化”方针,构建完善的市场网络,树立良好的品牌形象,创建先进的企业文化,提升企业的核心竞争力。目前,浙江医药已发展成为一家规模庞大,资金及技术实力雄厚,对全球市场具有影响力的医药企业。
浙江医药股份有限公司网址为:www.china-zmc.com。