职位描述
工作内容：
1、 主导并监督所负责项目的临床评价全流程，确保按临床方案及相关要求完成整个临床评价过程；
2、 负责临床评价开展前的准备工作，调研及筛选满足临床评价要求的临床机构，建立并维护好关系；
3、 负责组织协调并实施跟踪临床评价全流程，按要求完成临床评价有关记录并及时解决或汇报临床评价出现的问题，确保整个临床评价过程符合伦理要求，实验数据科学可靠，确保临床评价方案达成；
4、 跟进并推动临床工作进展，对不良事件及时响应，收集信息及时汇报并改进，临床评价后，及时整理评价过程数据，项目实施完成后做好文件资料整理、存档等相关工作，配合完成项目结题；
5、 配合、协调临床样本的收集，协助完成产品临床性能验证及质检样本需求；
6、 完成领导交办的其他工作。
任职资格：
1、本科及以上学历优先，检验医学、生物医药类或化学材料、分析等相关专业；
2、3年以上国内临床注册经验优先
3、熟悉医疗器械及体外诊断试剂相关临床评价法规；熟悉了解产品注册、医疗器械产品相关的法律法规优先；有GCP证书优先
能适应短、中期外地驻点工作模式
公司介绍
InTec坚信没有任何人的生命是微不足道的与我们一起成为IVD行业的开拓者不断拓展基础医疗的边界【关于我们】英科新创成立于1989年，是一家聚焦体外诊断领域的高新技术企业。作为国内历史最悠久的IVD企业之一，公司致力于打造智慧前瞻、人人受益的医疗诊断平台。历经30余年发展，构建了以即时检测（POCT）为核心的多元技术平台，逐渐形成了从上游生物原料到下游诊断产品研发、生产、销售的全价值链运营体系。规模实力Ø 核心自主知识产权90+Ø 产品注册证书160+Ø 2000+境内外合作伙伴Ø 全球第一家HIV、HCV快速诊断项目同时通过WHO PQ认证的中国企业Ø 全球第一家疟疾产品通过WHO PQ认证的中国企业Ø 连续多年荣获“国家高新技术企业”、“国家知识产权优势企业”、“福建省级企业技术中心”等荣誉称号公司福利√ 5天8小时、周末双休、弹性上下班、带薪年假、入职即缴交五险一金；√ 13薪+年终奖、研发奖金√ 提供免费工作餐、免费班车接送√ 防暑降温费、过节费、生日蛋糕劵、游泳票、牛排券、电影卡等√ 完善的岗前培训、职业培训机制，管理与技术并重的晋升通道√ 不定时组织团队建设、年度旅游、博饼晚会、春节晚会等活动公司网址：www.asintec.com联系传真：+86-0592-6519159联系地址厦门公司：福建省厦门市海沧新阳工业区新光路332号苏州公司：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B10北京公司：北京市昌平区科技园区双营西路79号院28号楼