职责与权限Responsibilities and jurisdiction： 1. 负责生产技术部各类管理文件的起草、修订、审核工作，并做好文件的全生命周期管理。 2. 负责工艺规程、工艺验证方案及验证报告的起草、修订与审核，保障生产工艺的规范性和有效性。 3. 负责审核 MCP、STP、SMP、SOP、REC 各类文件的一致性，确保文件体系逻辑统一、内容匹配。 4. 负责技术转移、可比性分析、差距分析的方案及报告审核，把控相关技术工作的科学性与合规性。 5. 负责监督受托企业严格按照既定工艺参数（CPP）开展生产操作，保障受托生产过程的工艺合规性。 6. 负责批生产指令的审核工作，确保指令内容准确、完整，符合生产及法规要求。 7. 负责批生产记录、批签发摘要的编写与审核，保证生产记录的真实性、规范性和可追溯性。 8. 负责生产偏差的初步调查分析，开展受托方生产现场的监督检查工作，及时发现并跟进生产问题。 9. 协助公司完成 GMP 自检工作，牵头组织并负责本部门的 GMP 自检全流程工作，落实自检整改要求。 10. 统筹部门安全与 EHS 管理工作，严格落实生物安全、化学安全、操作安全、消防安全及职业健康相关管理要求。 11. 完成上级领导交办的其他各项工作任务。 任职资格Working requirement： 1. 教育背景：药学、制药工程、生物工程、生物技术、医学检验、微生物学等医药相关专业。本科及以上。 2. 资质及经验要求： 2.1熟悉 GMP 及医药行业相关法规指导原则，拥有 3 年及以上疫苗 / 生物制品 / IVD 生产技术相关工作经验。 2.2. 精通生物制品全生产流程，熟知生产相关设备设施的原理、操作及管理要求。 2.3. 具备优秀的沟通协调能力，团队合作意识强，能高效推进跨部门、跨合作方的工作。 2.4. 具备生物制品 IND 及 BLA 申报经验，独立撰写过 CTD 模块二、三资料者优先考虑。