岗位职责 1. 质量管理体系战略与决策 · 负责制定公司质量方针与战略，建立、实施、维护并持续改进符合ISO13485、MDR、FDA、MDSAP等国际法规要求的质量管理体系。 · 审批《质量手册》及程序文件，组织实施质量策划并监督执行。 2. 产品合规与注册领导 · 领导国内外医疗器械产品注册申报工作，确保注册资料合规并高效获批。 · 监督研发、生产、销售全过程的法规合规性。 · 负责向公告机构报告重大变更，管理警戒系统与符合性声明。 3. 风险管理与质量控制 · 领导产品风险管理与质量风险评估工作。 · 组织重大不合格品评审与处置，管理质量偏差、投诉、召回等事件。 · 批准内外部审核计划及评审报告，定期报告体系运行情况。 · 负责不良事件的原因分析、整改与汇报。 4. 团队建设与战略支持 · 负责质量团队建设、人才培养与绩效管理。 · 对公司质量战略、组织调整、关键人员任免提出建议。 任职要求 1. 本科及以上学历。 2. 8年以上医疗器械行业质量/法规事务经验，其中5年以上同等职位经验 3. 精通ISO13485、QSR820、EU MDR、FDA等法规，具有丰富的内审、外审及注册认证实战经验。 4. 具备无菌/无源Ⅰ类，II类医疗器械全生命周期质量管理与成功注册经验者优先。 5. 持有医疗器械管理者代表培训合格证明，ISO13485内审员资格证书 6. 卓越的领导力、沟通协调能力、决策能力与问题解决能力。 7. 诚信、严谨、责任心强，能承受高强度工作压力。