职位描述
岗位职责：
1、注册资料统筹与撰写：
负责体外诊断试剂首次注册/备案、变更注册及延续注册的申请。收集、整理、汇总、审核研发部门提供的技术资料（如分析性能评估、稳定性研究、临床评价等）、其他部门相关的生产、质量资料以及合作机构提供的临床资料等，依据相关法规、指导原则，编写注册申报资料。负责整套注册资料的合规性审核、格式排版、打印装订及最终提交等。
2、注册进程管理与跟进：
跟踪注册申报进度，及时处理审评中心的补正意见（发补资料）。协调研发、质量、生产等部门，针对补正问题进行资料补充或实验方案调整，确保在规定时限内完成补正资料的提交。
3、法规合规支持：
作为公司内部的法规联络人，收集、解读和宣贯国家最新的医疗器械/IVD法律法规、行业标准及指导原则。对产品研发过程提供法规支持，提前识别注册风险并提出规避建议。
4、体系核查配合：
配合药监部门安排的体系考核（注册质量体系核查），准备注册相关文件以供现场核查，确保注册资料与生产现场体系的一致性。
能力要求：
1、学历专业：本科及以上学历，医学检验、生物学、生物技术、药学、免疫学等相关专业。
2、工作经验：
2年以上体外诊断试剂注册申报工作经验。有成功完成II类或III类IVD产品首次注册的经验者优先；有经历过发补且成功获批的经验者优先。
3、法规认知：
熟悉《医疗器械监督管理条例》、体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及相关申报资料编写指南。
4、其他：
具备较强的文字撰写、审核和逻辑整理能力。具备良好的跨部门沟通能力。能够适应注册周期内的紧迫感和发补期间的高强度工作，具备严谨细致的工作作风。
福利待遇：双休、免费食宿、免费班车、入职缴纳五险一金
公司介绍
安可瑞（山西）生物细胞有限公司是一家专注于干细胞基础研究、制备和储存、细胞生物治疗新技术和新药研发与产品临床转化的生物高科技企业。公司为山西转型综合改革示范区重点引进企业，坐落于山西转型综改示范区潇河园区，总投资10亿元人民币，占地近100亩。公司为山西转型综合改革示范区重点引进企业,被山西省科学技术厅评为第二批山西省新型研发机构，并获批山西省细胞临床应用产品中试基地。安可瑞生物（山西）生物细胞有限公司规划建设约140000㎡生物细胞基地，其中包含180套专家公寓、会议中心、展示中心、临床实验基地等在内的综合楼约为35000㎡，按照美国FACT、ISCT、AABB和GMP标准建设的干细胞采集、制备、质检及储存等全流程生产基地约75000㎡。2021年12月，面积为10000㎡的一期生物细胞制备车间已投入使用。车间采用智能化、数字化实时监控管理系统，配备美国贝克曼流式细胞仪、贝克曼超速离心机、MD化学发光荧光酶标仪、德国Bio-Rad实时定量PCR仪、金西盟气相细胞储存罐等国际一流的干细胞制备、质检及存储设备，已具备人脐带干细胞、牙髓干细胞等多种成体干细胞的生产与存储条件。我们与全球高校的博士、研发人员、科学家、工程师一起，汇聚成一支多元的、开放的、强大的核心队伍，拥有100余人的研发团队。汇聚八方合力，链接全球成果，公司与上海交通大学、山西医科大学等国内外知名科研院校建立了长期战略合作关系。公司依托产学研融合之力，为技术研发提供了优质的孵化空间。已与上海交通大学建立联合实验室共同开发脑卒中数字药；已与医科大学再生研究院、山西省眼科医院开展糖尿病视网膜病变；已与山西医科大学第一医院获批子宫内膜干细胞治疗心肌梗塞省重点研发项目，并开展脐带干细胞治疗类风湿性关节炎、及子痫前期等临床前研究；与山西医科大学第二医院开展干细胞治疗膝骨关节炎的临床前研究；同白求恩医院开展干细胞治疗糖尿病及其机制研究等,与太原市中心医院开展外泌体治疗皮肤损伤临床研究，我司未来将持续深入在干细胞-再生医学、免疫治疗学和肿瘤精准治疗学等领域的研究。