一、岗位职责 1、法规宣贯 负责产品信息调研，负责国内外药品注册相关政策法规的更新与汇总，开展内部相关法规知识的培训讲解；从立项、研发、生产各阶段从注册申报角度给出专业建议，协助项目顺利推进。 2、注册工作 1）负责项目资料的复核； 2）负责注册资料的编写，复核，递交，以及后续维护、更新工作； 3）与药监部门保持良好沟通，跟进审评进度，协助完成发补工作和现场核查工作； 4）参与国内外客户的审计工作。 3、项目服务： 参与客户交流，了解客户需求，提供专业技术支持与解决方案，推动项目/业务落地。 4、跨部门协同配合 与研发、生产、质量、供应链、商务等部门紧密合作，确保与产品法规相关要求得到有效理解（输入+输出），提供专业的解决方案，配合各产品项目落地。 5、完成公司领导安排的其他相关工作。 二、任职资格 1、本科及以上学历，药学、药事管理等药学相关专业。 2、2年及以上药品注册工作经验，具备药品注册申报实操经验，拥有药物分析、研发或技术支持相关工作经验者优先。 3、熟悉中美欧日主流国家原料药申报流程，精通药品注册研发相关法规、流程及办事指南，能独立撰写并审核注册申报资料，确保资料符合相关规范要求。 4、具备较强的信息查阅、翻译及资料整理能力，英文听、说、读、写能力突出，能够熟练审阅英文文献、技术资料及注册相关文件。 5、具备优秀的沟通协调与组织能力，能高效对接客户、药监部门及公司内部各部门，精准传递技术与注册相关需求。 6、工作踏实认真、严谨高效，责任心强，积极主动，勇于承担责任，具备良好的团队合作精神和职业素养。