岗位职责： 1. 生产运营管理 1) 全面负责mRNA原液（IVT转录、纯化）及LNP制剂（包封、灌装）的GMP生产运营，确保生产计划按时、高质量完成 2) 根据项目节点制定年度/月度生产计划，合理调配人员、设备、物料资源，保障毒理批、注册批和临床一期样品的供应 3) 负责生产预算的编制与控制，优化生产成本，提高生产效率 2. 技术转移与工艺放大 1) 主导从研发部门到GMP生产车间的技术转移，审核技术转移方案，确保工艺参数（CPPs）和质量属性（CQAs）在放大过程中的一致性 2) 组织起草、审核批生产记录、SOP、工艺验证方案等技术文件 3) 参与工艺放大过程中的风险评估，解决放大生产中的技术问题（如IVT产量优化、LNP粒径控制等） 3. 质量合规与GMP管理 1) 确保生产活动严格遵守NMPA、FDA等监管机构的GMP要求，配合质量保证部完成现场监控、偏差调查、变更控制和CAPA执行 2) 组织应对内外部GMP审计，确保生产相关缺陷项的及时整改 3) 维护生产现场的清场、清洁状态，确保数据完整性符合ALCOA+原则 4. 团队建设与管理 1) 负责生产团队的搭建、人员招聘、绩效考核和梯队培养 2) 组织GMP法规、生产工艺、安全操作等方面的培训，提升团队专业能力 3) 营造良好的团队氛围，确保关键岗位的人员稳定性 5. 跨组织与部门协作 1) 与工艺开发、质量保证、质量控制、物料管理等紧密协作，确保信息畅通 2) 参与IND申报资料的撰写与审核，提供生产相关的CMC支持 岗位要求： 1. 学历专业：生物工程、制药工程、生物技术等相关专业本科及以上学历。 2. 工作经验：5年以上生物制药行业经验，有完整的IND申报批次生产经历；有 mRNA药物生产管理经验优先。 3. 专业知识：精通GMP法规体系，熟悉中国药典、ICH指南及欧美GMP要求；熟悉一次性生物工艺设备（如一次性反应器、层析系统、切向流过滤系统）的操作和维护。 4. 管理能力：具备5人以上团队管理经验，能够有效进行人员调度和绩效管理；优秀的项目管理能力，能同时推进多个项目批次的生产任务；较强的跨部门沟通协调能力，能够在研发与生产、生产与质量之间建立高效协作机制。 5. 综合素质：具备较强的问题解决能力，能够独立处理生产过程中的偏差和技术难题；良好的中英文读写能力，能阅读英文技术文献；高度责任心，能够适应IND阶段的快速响应和加班需求。