职位描述
岗位职责:
1. 临床开发阶段医学策略与执行
① 深度参与在研产品的临床开发计划制定,提供核心医学输入。
② 主导或协作设计临床试验方案,撰写及审核关键医学文件。
③ 作为高级医学支持,负责试验过程中的医学答疑、安全性数据审阅与评估、严重不良事件的医学判断,确保试验符合科学性与伦理标准。
④ 对临床试验数据进行医学解读与分析,为内部决策和对外沟通提供科学依据。
2. 上市后产品医学事务管理:
① 制定负责产品的生命周期医学策略和年度医学计划。
② 主导上市后研究的设计与执行,持续生成和丰富产品临床证据。
③ 负责产品医学信息的管理。
④ 为市场部、销售部提供高水平的医学培训与科学支持,确保产品信息传递的专业合规。
3. 对外专家沟通与学术引领:
① 建立并维护与领域内关键意见领袖(KOL)、主要研究者的科学合作关系。
② 组织和主导高水平的学术交流活动,收集并转化前沿学术洞察,反馈至产品策略。
③ 支持公司产品在国内外学术会议上的数据展示和传播。
④ 协助注册部门与药品监管机构进行科学沟通。
4. 医学合规与风险管理:
① 确保所有医学活动严格遵守国家法律法规、行业准则公司合规政策。
② 识别并管理产品相关的医学风险,制定相应沟通策略。
任职要求:
1. 教育背景与资质:临床医学相关专业硕士及以上学历;具备有效的执业医师资格证书。
2. 工作经验:
① 拥有5-8年以上的行业经验,其中至少3年在制药企业医学事务部或临床开发部担任医学顾问、高级医学经理或同等职务的经验。
② 具有特定疾病领域(如:肿瘤、心血管、内分泌等) 深厚的临床知识和实践经验。
③ 完整参与过至少一个产品从临床开发到上市的全过程,或有丰富的上市后产品医学事务管理经验者优先。
3. 核心能力与技能:
① 卓越的科学素养:对疾病生理、诊疗进展有深刻理解,具备出色的临床研究方案设计和数据解读能力。
② 战略思维与业务导向:能将医学洞察转化为支持产品价值的策略和行动。
③ 出色的沟通与影响力:能够清晰、自信地与内外部各层级人员进行科学沟通,建立信任。
④ 强大的项目管理与跨部门协作能力。
⑤ 精通法规与合规。
⑥ 英语六级。
公司介绍
开封康诺药业有限公司是集药品研发、生产、销售为一体的生化制药企业。其前身为成立于1974年的厂所合一的开封市生物化学制药厂暨河南省开封生化制药科研所。自2003年9月成立以来,一直以“您的健康,我的承诺”为使命,致力发展成为中国生化制药领域的先进型领军企业。企业为河南省级高新技术企业,河南大学研究教学基地。曾先后承担完成了前列腺素E2、胰激肽原酶新工艺和妊娠试剂等部、省级重点科研项目,其中前列腺素E2获国家科技进步二等奖。公司始终坚持走技术创新的发展道路,不断加大新产品开发力度,已获18个国家新药证书。目前拥有154个药品批文,产品包含生化药、化学药、中药三大产品类别及冻干粉针剂,小容量注射剂、口服液、片剂、颗粒剂五大产品剂型。主要产品有:注射用辅酶I、骨瓜多肽注射液、注射用长春西汀、肝精补血素口服液、注射用硝普钠、注射用氢溴酸高乌甲素等。